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생물학적제제 기준·시험방법, 대폭 개선
[ 2005년 02월 18일 07시 10분 ]
식약청은 18일 현행 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’을 합리적인 선진국형으로 개선하는 내용의 개정안을 마련해 오는 19일자로 입안예고 한다고 밝혔다.

개정안의 주요내용은 제제 규칙 및 통칙을 국제기준에 맞추고 국가검정의약품 및 시험기준을 별도로 신설하는 것으로 알려졌다.

식약청은 이외에도 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신항, 유전자 재조합 B형간염백신항의 일부를 개정, 혈액제제의 염색시험을 삭제키로 했다.

혈액응고 제Ⅷ인자 항체우회 활성 복합체항도 신설된다.

식약청 관계자는 “이번 개정안 고시는 생물학적제제의 품질을 확보하고 민원인에게 편의제공해 국민보건을 향상하기 위함”이라고 개선 취지를 밝혔다.

한편 이 개정안이 고시되면 1999년 이후 새롭게 기준 개정된 52개 품목과 그동안 기준이 신설된 22개 품목이 한 권의 책으로 함께 발간될 예정이다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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