식품의약품안전청이 2002년 52개 성분, 2003년 44개 성분을 포함 총 139개 성분 의약품에 대한 생동성 표준지침을 완성했다.
식약청은 가바펜틴 등 43개 의약품에 대한 생물학적동등성 표준시험을 새로 마련, 에르도스테인 등 2개 의약품 분석방법을 추가하는 내용으로 ‘생물학적동등성시험표준지침(식약청 예규)를 개정했다고 밝혔다.
식약청에 따르면 이번 표준지침에는 생동성시험을 실시할 때 미리 조사돼야 하는 반감기, 최고혈중농도 도달시간 등 약물동태학적 파라메타뿐 아니라 혈액채취시간, 혈중분석방법 및 혈중농도 패턴 등의 정보가 수록됐다.
식약청 관계자는 “표준지침이 제약회사의 생동성시험 활성화에 많은 기여를 하고 있다”며 “예비시험을 포함한 시험기간이 단축되고 생동시험의 비용부담도 줄어들게 될 것으로 기대 된다”고 말했다.
식약청은 표준지침 마련을 위해 작년 자체과제 및 외주 전문가들의 용역과제로 연구를 실시했고 금번에 추가된 45개 중 33개 성분은 용역연구를 토대로, 기존 2개 성분을 포함한 12개 성분은 생동성시험 보고서를 토대로 작성했다고 설명했다.
[신규 추가된 표준지침 성분]
가바펜틴, 겜피브로질, 글리메피리드, 글리퀴돈, 글리피짓, 나도롤, 나프록센나트륨, 니세르골린, 니코란딘, 레바미피드, 레보설피리드, 말레인산에날라프릴, 메살라진, 메퀴타진, 멜록시캄, 미르타자핀, 부메타니드, 브롬화수소산페노테롤, 브롬화피나베리움, 설파살라진, 세파트리진프로필렌글리콜, 세프록사딘, 세프티부텐, 스피로노락톤, 삼바스타틴, 아미노필린, 알프라졸람, 염산니카르디핀, 염산부스피론, 염산아미로라이드, 염산에탐부톨, 염산올페나드린, 염산플라복세이트, 이소트레티노인, 인다파미드, 카르베딜롤, 클로아티아제팜, 테르페나딘, 토실산설타미실린, 펠로디핀, 푸로세미드, 플루르비프로펜, 히드로클로로치아짓 (에스도르테인, 염산프로피베린) 등 45개 성분 |
