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식약청, 치메로살 관련 가이드라인 제정
[ 2005년 03월 03일 02시 51분 ]
식품의약품안전청은 작년 10월 고가백신 처방논란을 불러일으켰던 유기수은제제 치메로살에 대한 감량 허가 및 심사 가이드라인을 제정했다.

3일 식약청은 선진국의 치메로살 감량 정책 등 국제적 추세와 관련, 국내 제조 업소에 치메로살 감량 등 품목허가 촉진 및 효율적 검토를 위해 ‘백신 치메로살 감량 등 허가 및 심사 가이드라인’을 제정했다고 밝혔다.

식약청에 따르면 이번 가이드라인은 ‘백신 전문가 협의회’가 2004년 12월부터 2005년 2월까지 총 5차에 걸친 검토회의에서 법적 타당성 검토 및 업계의견 등을 수렴해 작성했다.

백신 전문가 협의회의 경우 관련업계·학계·내부전문가 등 총16명으로 구성했으며, WHO와 유럽의약품평가청(EMEA)의 치메로살 검토자료 근거를 토대로 검토회의를 주관했다고 식약청은 설명했다.

식약청은 이번 가이드라인이 ▲치메로살 감량 등에 따른 검토의 기본방향 ▲사전 GMP 실사시 주요 점검사항 ▲안전성·유효성 기준 ▲시험방법 검토자료 범위·절차 등을 구체적으로 제시, 감량 품목 개발업소 허가 신청에 필요한 제출자료 작성에 도움이 될 것으로 예상했다.

한편 식약청은 이와 관련된 진행상황 및 문제점을 계속 점검 중에 있으며, 금년 6월에 품목별 시행시기를 예고해 해당 업소의 품목허가를 적극 유도할 계획으로 알려졌다.
주영민기자 ymchu@dailymedi.com
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