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의료기기 기술문서 심사 세부사항 고시
[ 2005년 03월 03일 08시 46분 ]
식품의약품안전청이 의료기기의 제작 및 수입품목 허가를 위한 기술문서 심사의 세부사항을 규정한 ‘의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정’을 제정, 고시했다.

3일 식약청에 따르면 이번에 마련된 규정은 심사절차의 적정과 심사결과의 객관적 신뢰성을 확보하기 위해 신설했으며 △심사대상·범위 및 일반사항 △심사자료 요건 세부사항 △심사의뢰 작성 △기술문서 등 변경심사 △자료 보완에 대한 사항 등을 그 내용으로 삼고 있다.

식약청은 이번 규정의 마련으로 기존 ‘의료용구의 안전성·유효성 심사에 관란 규정’과 ‘의료용구 기준 및 시험방법 심사에 관한 규정’을 통합·폐지했다.

규정에 따르면 기술문서 심사는 제조업자(수입업자)별, 품목별 또는 형명(모델명)별로 따로 심사하는 것을 원칙으로 하고, 심사의뢰서 제출 후 추가 제품은 제외한다. 그러나 동일품목인 경우 심사의뢰서를 추가로 제출할 수 있다.

심사를 신청한 업체는 기술문서 심사를 위해 △사용목적 △물리·화학적 특성 △전기·기계적 안전 △생물학적 안전 △방사선에 관한 안전성 △전자파장애 △성능 등에 대한 자료를 제출해야 한다.

이번에 신설된 규정으로 기존 약사법 체계에서 기준과 시험방법 그리고 안전성 및 유효성 심사로 이원화 됐던 절차가 일원화, 심사 처리기간의 단축은 물론 심사체계 개선에 실질적인 도움이 예상된다.

식약청은 "민원설명회 등을 통한 정책홍보를 적극적으로 펼쳐 신설 규정이 원활하게 정착될 수 있도록 할 계획"이라고 설명했다.
서윤아기자 sya@dailymedi.com
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