2026년11월01일sun
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
의료기기 기술문서 심사 세부사항 고시
[ 2005년 03월 03일 08시 46분 ]
식품의약품안전청이 의료기기의 제작 및 수입품목 허가를 위한 기술문서 심사의 세부사항을 규정한 ‘의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정’을 제정, 고시했다.

3일 식약청에 따르면 이번에 마련된 규정은 심사절차의 적정과 심사결과의 객관적 신뢰성을 확보하기 위해 신설했으며 △심사대상·범위 및 일반사항 △심사자료 요건 세부사항 △심사의뢰 작성 △기술문서 등 변경심사 △자료 보완에 대한 사항 등을 그 내용으로 삼고 있다.

식약청은 이번 규정의 마련으로 기존 ‘의료용구의 안전성·유효성 심사에 관란 규정’과 ‘의료용구 기준 및 시험방법 심사에 관한 규정’을 통합·폐지했다.

규정에 따르면 기술문서 심사는 제조업자(수입업자)별, 품목별 또는 형명(모델명)별로 따로 심사하는 것을 원칙으로 하고, 심사의뢰서 제출 후 추가 제품은 제외한다. 그러나 동일품목인 경우 심사의뢰서를 추가로 제출할 수 있다.

심사를 신청한 업체는 기술문서 심사를 위해 △사용목적 △물리·화학적 특성 △전기·기계적 안전 △생물학적 안전 △방사선에 관한 안전성 △전자파장애 △성능 등에 대한 자료를 제출해야 한다.

이번에 신설된 규정으로 기존 약사법 체계에서 기준과 시험방법 그리고 안전성 및 유효성 심사로 이원화 됐던 절차가 일원화, 심사 처리기간의 단축은 물론 심사체계 개선에 실질적인 도움이 예상된다.

식약청은 "민원설명회 등을 통한 정책홍보를 적극적으로 펼쳐 신설 규정이 원활하게 정착될 수 있도록 할 계획"이라고 설명했다.
서윤아기자 sya@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
- 관련뉴스가 없습니다.
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
명지병원, 故 이건희 회장 주치의 이강우 교수(삼성서울병원 재활의학과) 영입
대전성모병원 김동기·이동창 교수, 대한이비인후과학회 최우수 구연상·최우수 포스터상
조재우 교수(고대구로병원 정형외과), 대한골절학회 최다논문상
대한의사협회 부회장 백현욱·의무이사 오동호·정보통신이사 유소영外
한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회 위원장 김성진·부위원장 이준희·장춘곤 外
배기수 교수(아주대병원 소아청소년과), 제100회 어린이날 옥조근정훈장
이병훈·심재앙 교수팀(길병원 정형외과), 대한골절학회 올해 우수 구연상
남가은 교수(고대구로병원 가정의학과), 한국여자의사회 제4회 젊은의학자 학술상
국립중앙의료원 중앙응급의료센터장 김성중(조선대병원 응급의학과 교수)
최정웅 영경의료재단 전주병원 이사장, 아동보호사업 기금 4000만원
김영주 교수(이대목동병원 산부인과), 제13회 한독여의사학술대상
박찬흠 교수(한림대춘천성심병원 이비인후과), 대한이비인후과학회 학술상
조수진 교수(한림대동탄성심병원 신경과), 제26회 JW중외학술대상
서정건 연세서내과 원장 장인상