식품의약품안전청은 제약회사 및 관련 단체의 의견을 적극 수렴해 ‘의약품등 기준 및 시험방법’을 개정·고시했다.
4일 식약청에 따르면 의약품 인·허가 및 품질관리 효율화를 위해 허가신청 빈도가 높은 42개 의약품의 품질관리기준을 신설 하는 등 ‘의약품등 기준 및 시험방법’을 개정했다.
식약청은 총 60품목을 개정 대상으로 선정해 허가신청 빈도가 높은 글루콘산제이철나트륨복염, 가미소요산 연조엑스를 비롯한 42개 품목을 신설했다고 밝혔다.
아울러 식약청은 데옥시보뉴클레아제·브로멜라인정 등 18개 품목을 변경했다고 덧붙였다.
식약청은 이번에 신설된 의약품을 제조·수입하고자 할 경우 민원처리 기간을 종전 25일에서 10일로 대폭 단축키로 했다.
또한 식약청은 회사가 따로 기준규격을 만들지 않고 고시를 인용토록 하는 등 관련 민원서류 작성을 불편을 해소했다.
특히 식약청은 변경된 18개 품목에 대해 시험법등을 개선해 효율적인 품질관리가 가능케 했다.
<신설 품목>
글루콘산제이철나트륨복염, 말레인산암로디핀, 메칠-N,S-디아스틸시스테인, 브로멜라인 Ⅰ, 삼인산아데노신이나트륨삼수화물, 팔미틴산레티놀유, 5% 피토나디온, 가미소요산연조엑스, 가미온담탕엑스과립, 가미온담탕연조엑스, 가미온담탕건조엑스, 계지탕엑스과립, 계지탕연조엑스, 계지탕건조엑스, 곽향정기산연조엑스, 곽향정기산건조엑스, 궁귀교애탕엑스과립, 궁귀교애탕연조엑스, 궁귀교애탕건조엑스, 귀비탕엑스과립, 귀비탕연조엑스, 귀비탕건조엑스, 길경탕엑스과립, 길경탕연조엑스, 길경탕건조엑스, 배농산급탕엑스과립, 배농산급탕연조엑스, 배농산급탕건조엑스, 쌍화탕연조엑스, 쌍화탕건조엑스, 청화보음탕엑스과립, 청화보음탕연조엑스, 청화보음탕건조엑스, 형개연교탕엑스과립, 형개연교탕연조엑스, 형개연조탕건조엑스, 형방패독산엑스과립, 형방패독산연조엑스, 형방패독산건조엑스, 황련해독탕연조엑스, 황련해독탕건조엑스 등 42개 품목.
<개정 품목>
데옥시리보뉴클레아제·브로멜라인정, 레보플록사신, 말레인산페니라민·염산나파졸린점안액, 복방비타민A·동물담가루·사유캡슐, 복방비타민A·에르고칼시페롤·ϓ-오리자놀캡슐, 0.1%시아노코발라민, 시티콜린주사액, 클로람페니콜·디나트륨인산덱사메타손·염산테트라히드로졸린점안액, 판크레리파제장용과립, 프로나제 A, 플루코나졸주사액, 호박산젤라틴, 가미소요산엑스과립, 곽향정기산엑스과립, 동물담가루, 오소판물질, 오소판물질정, 황련해독탕엑스과립 등 18개 품목. |
