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"노바티스 항암제 사용후 환자 턱 손상 늘어"


[ 2005년 03월 06일 22시 22분 ]

노바티스 AG사는 항암제 조메타와 아레디아를 사용하는 환자 중 875명에게서 턱의 이상을 발견했으나 항암제의 책임 여부는 명확히하지 못했다고 미국 자문위원을 통해 밝혔다.

FDA는 조메타, 아레디아와 관련 가능성을 지적하며 턱 이상의 원인을 밝히기 위한 심층 조사를 통해 위험을 최소화 할 필요가 있다고 주장했다.

조메타와 아레디아는 뼈에 고형 종양이 퍼진 암뿐만 아니라 다발성 골수종 치료에도 사용된다.

노바티스사는 지난 해 두 항암제의 라벨에 턱 골괴사(ONJ)에 주의하라는 경고문을 부착한 바 있으며, 정도의 차이는 있으나 항암제가 턱의 붕괴에 영향을 미칠 수 있다고 자문위원회에 밝혔다.

노바티스사의 다이앤 영 박사는 "우리는 왜 소수의 암 환자에게서 발견되는 턱 이상의 원인을 전혀 알지 못하며 심층 조사가 필요하다"고 설명했다. 회사는 2001년 이후 백만명 이상의 환자가 조메타로 치료를 받고 있다.

노바티스사의 고문이며 LA 사이나이 메디컬 센터의 다발성 골수증과 골전이 전문가 제임스 베런슨 박사는 " 조메타와 아레디아 치료를 통해 ONJ의 위험이 적게나마 있었음에도 뼈의 통증은 두드러지게 감소했다"고 강조했다.

FDA 위원단은 규제를 위한 어떠한 공식 절차도 취하지 않았지만 몇몇 위원들은 노바티스사가 치과의사, 환자를 포함한 관계자에게 더 강하게 경고하도록 조치해야 한다고 주장했다. 이에 노바티스사는 지난 해 의사들에게 경고에 관한 서한을 발송했으며 환자들에게 팜플릿을 제공했다고 밝혔다.

FDA 캐롤 파머 박사는 "ONJ 발병이 희박하기는 하나 조메타 또는 아레디아 치료를 받은 환자 상태에 관한 보고가 늘어나고 있는 실정"이라고 강조했다.

그녀는 "우리는 이러한 현상이 약품의 안전성에 관한 신호라고 믿고있다"고 덧붙였다.

구강 외과의사 Felice O'Ryan은 자체 조사 결과 최근 ONJ 사례가 증가하고 있으며 몇몇은 심각한 증상을 보인다고 밝혔다.

그녀는 "나에게 소수 환자라는것과 증상이 대수롭지 않다는 점 등은 중요치 않으며 나의 환자인지 아닌지도 고려대상이 아니다. FDA와 노바티스사는 특정 위험에 대한 정보를 제공하는 일에 인색하다"고 덧붙였다.