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부광, '클레부딘' 허가신청 철회 의구심 증폭
[ 2005년 03월 08일 02시 20분 ]
부광약품이 신약으로 개발 중인 B형 간염치료제 ‘클레부딘’에 대한 시판허가 신청을 자진 취하해 그 배경에 이목이 집중되고 있다.

부광약품은 7일 “일부 자료의 미비로 허가신청을 자진취하 했으며 관련 자료를 보완해 수개월내 재신청 할 예정”이라고 밝혔다.

클레부딘(Clevudine, 신청제품명 : 레보비르 캡슐)은 ‘제2호 신약 탄생’이라는 기대를 모으며 업계의 관심을 받아오던 제품으로, 부광약품이 수년에 걸쳐 전사적으로 공 들인 품목이다.

이 때문에 부광약품의 갑작스런 자진취하 소식은 업계 전체에 궁금증을 자아내고 있다.

회사측은 “이번 시판허가 신청 자진취하는 클레부딘의 효능 및 효과와는 무관하다”며 “단순한 자료보완 차원”이라고 배경을 설명했다.

작년 12월 14일 식약청에 국내 제품허가 신청을 위한 자료를 제출했지만 일부 자료에서 미흡한 부분이 발견돼 이를 보완하기 위한 조치였다는 것.

심사 당국인 식약청도 이같은 사실을 인정했다.

식약청 관계자는 “클레부딘의 경우 시판허가에 필요한 서류 중 발암용 시험 자료가 누락돼 있었다”며 “이 자료를 보완하기 위해 회사가 자진해서 신청을 철회한 것으로 판단된다”고 말했다.

그는 이어 “제품의 효능과 효과는 이미 임상을 통해 확인됐다”며 “이번 신청 철회와 제품의 상태는 무관하다”고 덧붙였다.

한편 부광약품은 클레부딘의 제품성이 훼손된 게 아닌 만큼 추후 관련 자료를 보완해 재신청 할 경우 올 하반기나 내년 상반기 중으로 국내 시판허가가 가능할 것으로 전망했다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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