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美FDA "BMS社 엔테카비르 효과 인정"
[ 2005년 03월 11일 00시 37분 ]
미국 FDA 규정위원팀은 브리스톨 마이어스사의 신약이 만성 B형간염 치료 효과를 보였다고 밝혔다.

그러나 FDA는 약품 사용과 암 발병의 관련 여부에 의문을 품었으며 장기간 복용시 나타나는 내성에 대해서는 우려를 나타냈다.

최근 외부 전문가를 포함한 패널들은 FDA의 약품 승인에 관한 토론을 벌였고 FDA는 항상은 아니지만 보통 패널들의 조언을 받아들이기로 했다.

엔테카비르로 알려진 신약품과 관련된 임상 실험과 연구 보고를 통해 검열위원은"바이러스성 B형 간염에 감염될 위험을 줄이는 효과가 있다"고 밝혔다.

48주간 약품을 복용한 환자에게서 복용량 조절이 쉽고 다른 약품들과의 몇몇 중요한 상호작용을 보이는 등 약품의 기타 다른 이점들 역시 연구 보고서를 통해서 보여졌다.

그러나 위원단은 "현재 긍정적인 내용의 자료들이 명확한 확인이 되지 않은 것인지에 대해 고려해야 한다"고 경고했다.

또 "48주간 약의 효능은 분명한 것이 아니며 부작용의 가능성을 내포하고있다. 이는 장기 복용시 환자에게 심각한 영향을 끼칠 수 있다는 것을 의미한다"고 설명했다.

위원단은 브리스톨 마이어스사의 연구 보고를 통해서도 약품이 암의 원인가의 여부에 대한 질문에 명확한 대답을 들을 수 없었다고 말했다.

위원단은 "만성 B형간염 치료와 관련해서 수용 가능한 발암 수치에 관한 공식 토론은 없었다"고 밝혔다.
나미경기자 mkna@dailymedi.com
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