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美소비자단체 "크레스토 판매 중지 처분"


[ 2005년 03월 11일 00시 48분 ]

콜레스테롤 저하제 크레스토를 복용한 환자가 타사의 비슷한 약품을 복용한 환자보다 심각한 근육 손상 발병 확률이 6배가량 높다는 주장이 제기됐다.

소비자 조합 퍼블릭 시티즌은 지난주 FDA에서 근육손상과 관련된 부작용 발생률이 타 제품과 비슷하다고 발표한 내용을 전면 부정했다. 퍼블릭 시티즌은 FDA에 스타틴 계열 약품 크레스토를 즉각 판매 중지하라고 주장했다.

현재 미국에서는 수백만명의 환자들이 심장 질환 발병 위험과 콜레스테롤 수치를 줄이고자 스타틴 계열의 약품을 복용한다.

연구팀은 처방받은 각 약품에 따른 횡문근융해증 발병 사례를 비교 연구했다. 연구 보고서는 지난 2003년 10월 1일과 2004년 9월 30일 FDA에 제출됐다.

연구팀은 또 크레스토 처방을 받은 환자들에게서 횡문근융해증에 관한 보고가 13건이 있는 것으로 추정했다. 이는 다른 스타틴계열 약품의 경우보다 6.2배 높은 수치다.

브리스톨 마이어스사의 프라바콜의 경우는 0.6건으로 가장 낮은 수치를 기록했다.

퍼블릭 시티즌은 FDA 레스터 크로포드박사에게 "이미 임상 실험을 통해 크레스토가 타 약품에 비해 횡문근융해증을 포함한 근육 손상 위험을 높인다는 결과가 발견됐다"며 위험률이 타 제품과 비슷하다는 FDA의 주장을 반박하는 서신을 보냈다.

지난 주 FDA는 크레스토의 안전성 검토를 완료했으며 근육 손상 영향정도 역시 타 스타틴계열 약품과 크게 다르지 않다고 발표했다. 위험을 줄이기 위해 의사들에게는 꼭 필요한 환자에게 최소 한도의 약품을 처방할 것을 권고했다.

아스트라제네카사는 여러차례 크레스토의 안전성과 효과에 대해 변호하고 있다.

퍼블릭 시티즌은 2004년 3월 처음으로 FDA에 크레스토 판매 중지를 탄원했다.

전세계 수백만명이 스타틴계열의 약품을 사용하고 있으며 현재 가장 판매율이 높은 제품은 화이자의 리피토이고 바이엘 AG사의 스타틴 약품 바이콜은 지난 2001년 약 복용후 100명이상의 횡문근융해증 관련, 사망 사례가 발생한 후 시판 중지 처분을 받은 바 있다.