1회용 주사기의 주사액 용량에 대한 정확성을 높이기 위해 눈금표시, 잔류부피 등 기준이 강화된다.
또 혈액저장용기의 구조와 성능, 물리․화학적 시험, 가소제(DEHP)의 용출량시험 및 생물학적 시험 등이 규정된다.
11일 식약청은 이같은 내용을 포함한 ‘의료기기 기준규격 개정안’을 입안 예고하고, 내달 8일까지 의견을 수렴한다.
입안예고 내용에 따르면 1회용 주사제의 경우 흡자(주사기 밀대의 고무 부분)에 도포되어 있는 실리콘 기름에 대한 추출용매와 기준치 및 생물학적 평가를 국제기준에 부합하도록 개정, 안전성을 강화했다.
혈액 저장용기의 경우 용기의 구조와 성능, 물리․화학적 시험, 가소제(DEHP)의 용출량시험 및 생물학 시험 등을 규정하여 안전성 기준을 마련하고 국제규격과의 조화를 이룬 기준규격을 신설했다.
한편 식약청은 이번 기준규격 개정 추진을 시작으로 향후 시력보정용 콘택트렌즈, 콘돔, 의료용 스쿠터 등 개별 품목에 대해 국제 기준규격과 조화를 이루도록 기준규격 개정을 지속적으로 추진해 나갈 계획이라고 밝혔다.
[자료실]식약청, 1회용주사기등 기준규격 개정안 |
