데일리메디 식약청·한미약품, '통상압력' 신경전 가열

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식약청·한미약품, '통상압력' 신경전 가열


[ 2005년 03월 11일 03시 06분 ]

식약청이 한미약품의 통상압력설에 대해 불편한 심기를 드러내 비만치료제 '슬리머'의 품목허가를 둘러싼 양측의 신경전이 가열될 조짐을 보이고 있다.

한미약품은 지난 10일 식약청이 미국의 통상압력으로 인해 자사 제품의 품목 허가를 지연시키고 있다는 주장을 제기했다.

회사측은 "슬리머와 리덕틸의 주성분이 다름에도 식약청은 국내 규정에 없는 활성성분이 같다는 이유로 허가 심사를 지연하고 있다"며 "이는 미국의 통상압력 때문"이라고 지적했다.

이에대해 품목허가를 담당하고 있는 식약청 관계자는 11일 데일리메디와의 전화통화에서 "한미약품이 제기한 통상압력설은 사실무근"이라며 "한미의 행위에 불쾌함을 느낀다"고 말했다.

그는 이어 "슬리머의 오리지널 약인 리덕틸 재심사 기간이 2007년에 완료되기 때문에 그 기간 중 제네릭 허가는 신중을 기할 필요가 있다"고 덧붙였다.

특히 "재심사 기간이 완료된 암로디핀과 슬리머의 비교는 무리"라고 그는 강조했다.

슬리머와 리덕틸이 분명 다른 제품이라는 한미약품의 주장에 대해서는 "완전 다른 제품이라면 허가신청시 필요한 모든 자료를 제출해야 하지만 한미는 일부자료만을 내놓았을 뿐"이라고 반박했다.

이번 사안은 국제법과 국내법의 절충점이 필요한 만큼 양측의 충분한 논의를 거쳐 해결방안을 찾아야 한다는게 식약청의 입장이다.

반면 한미약품은 식약청의 일관성 없는 정책에 대해 강한 불만을 표출하며 국내 전체 제약산업을 위해서라도 이번 사안을 분명히 짚고 넘어가겠다는 의지다.

한미약품 관계자는 "허가를 위해 임상 허가까지 내 준 식약청이 미국의 통상압력으로 입장을 바꾼 것은 비난 받아야 마땅하다"며 "지금이라도 대한민국의 식약청으로 돌아오길 바란다"고 말했다.

한편 식약청은 오는 16일 오후 4시 7층 별관 회의실에서 슬리머 허가와 관련한 간담회를 개최한다.