한국후지사와제약이 판매하고 있는 면역억제제 ‘프로그랍캅셀’에 대한 사용상 주의사항이 대폭 강화됐다.
식약청은 11일 프로그랍캅셀의 뇌혈관계 부작용 등 다량의 주의사항이 첨가된 ‘의약품재심사결과 통지서’를 고시하고 후지사와제약측에 허가사항 변경을 기재토록했다.
식약청은 통지서에서 “프로그랍캅셀은 드물게 뇌경색, 뇌출혈과 같은 뇌질환 등이 일어날 수 있으며 이런 증상이 나타난 경우 즉시 감량, 투여중지 등의 조치를 취해야 한다”고 권고했다.
또한 국내에서 6년 동안 604명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과를 허가사항에 첨가시켰다.
시판후 조사결과 프로그랍캅셀의 투여량을 증가시키거나 혈중농도가 높을수록 이상반응 발현율이 높아지는 것으로 나타났다고 식약청은 전했다.
병용상 주의와 관련, 식약청은 HIV 프로테아제 저해제인 리토나버, 사퀴나버, 넬피나버 등과의 병용에 주의해야 하며 위장관 연동운동 촉진제인 시사프라이드와 메토클로프라마이드 등과의 병용에도 주의를 당부했다.
이외에도 반신불수, 고염소혈증, 고칼슘혈증, 서맥, 헛소리, 흥분, 십이지장궤양, 흑색변이, 잔뇨감, 홍반, 림프구감소증, 안구통증, 체중감소, 인후이물감, 흉막삼출 등을 부작용 항목에 추가시켰다.
회사측은 이번 허가사항 변경과 관련, "국내 임상에서는 별다른 이상반응은 없었다"며 "추가된 이상반응은 미국과 유럽의 사례들"이라고 설명했다.
한편 신장이나 간 이식시 거부반응 억제에 사용되는 프로그랍캅셀은 한국후지사화제약이 판매하는 수입의약품으로, 지난 2001년부터 국내에 시판됐다.
[자료실]프로그랍캅셀 재심사결과 통지서 |
