데일리메디 식약청, 이달 5만여 의료기기 재분류 착수

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식약청, 이달 5만여 의료기기 재분류 착수


[ 2005년 03월 14일 04시 46분 ]

식품의약품안전청이 이달부터 의료기기에 대한 대대적인 재분류작업에 착수한다.

14일 식약청에 따르면 이번 재분류작업은 현재 허가된 의료기기 5만여개에 대해 재분류를 실시, 공산품으로 관리해도 무방한 제품이나 제조자의 의도에 따라 선택적 관리가 필요한 품목들을 의료기기 관리 대상에서 제외한다.

이를 위해 식약청은 대학, 병원, 소비자보호기관 등 관계자 18명을 실무작업반으로 구성해 설문조사와 공청회 및 의료기기위원회 심의 등을 통해 품목 파악을 시작으로 올 연말 경 작업을 마무리 지을 예정이다.

이와 함께 식약청은 홈페이지를 통해 "국민들을 대상으로 설문조사도 실시, 관련 의견 또한 적극 수렴할 계획"이라고 밝혔다.

식약청 관계자는 “현재까지 진행됐던 의료기기 허가 및 관리체계는 공산품 관리 수준이 낮았던 시점부터 지속돼 왔던 것이었다”며 “그러나 이 같은 분류 및 관리법이 최근 들어 여러변동된 현실을 충분히 감안해내지 못한다는 지적이 많았다”며 이번 작업에 대한 배경을 설명했다.

특히 의료기기 중에서도 가정용 의료기기로 사용되는 제품들의 수가 늘어나고 새로 제조되는 의료기기들에 대한 재분류 작업도 이뤄져야 한다는 지적이 제기됨에 따라 이 같은 분류작업을 착수하게 됐다는 것이 식약청의 입장이다.

다른 식약청 관계자는 “의료기기에서 공산품으로 재분류된 제품들도 ‘제조물 폐기법’으로 충분히 안전관리가 가능할 것”이라며 “인체 유해도가 낮은 제품들은 공산품으로 대거 분류하고 인체유해도가 높은 제품들만 선택해 집중적인 관리를 시행하게 될 것”이라고 밝혔다.