데일리메디 유럽, 바이오테크 제네릭 의약품 산업 유망

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유럽, 바이오테크 제네릭 의약품 산업 유망


[ 2005년 03월 14일 22시 18분 ]

최근 유럽 약물평가위원회(EMEA) 위원장은 유럽에서 올해 첫번째 모방 바이오테크 약품이 승인될 가능성에 대해 언급했다.

EMEA는 이미 제약사로부터 생물학적 치료와 관련된 제네릭 약품 출시 신청을 3건 제출받았다.

토마스 론그런 박사는 로이터통신을 통해 2005년 내에 EU의 승인이 있길 기대한다고 밝혔다.

그동안 유전공학 기술을 이용해 만드는 바이오테크 약품은 시장 판매 승인 관련 규정이 완전히 정리되기 전까지 시장 경쟁이 어려운 상태다.

그러나 EMEA 현재 바이오제네릭, 유사 바이오 의약품 승인 지침이 있어 더 많은 오리지널 약품들의 특허 제한이 풀릴 전망이다.

제너릭 약품 제약사들은 성장 호르몬, 유전자 전환 인슐린, 적혈구 생성 촉진인자 에리스로포이에틴(EPO)과 같은 상품을 더 싸게 생산해서 시장 진입 하기를 노리고 있다.

그러나 기존 브랜드 제품과 비교해서 제네릭 약품은 소분자 약품이 일반적 형태인 반면 간단한 화학 테스트를 통해 오리지널 약품은 제조 과정에 따라 구조가 바뀔 수 있는 큰 분자를 포함한다.

지난해 EC는 산도스사의 제네릭 약품인 인체 성장호르몬 옴니트롭 판매를 승인 거부함으로써 성장기의 바이오테크 제네릭 약품 산업에 타격을 준 바 있지만 제약사들은 EMEA의 새 지침이 비슷한 문제를 해결할 것이라고 믿었다.

이스라엘의 테바사와 를 비롯한 다른 제네릭 약품 회사도 바이오테크 제네릭 약품 시장에 뛰어들 전망이다.

미국 FDA는 바이오테크 제네릭 약품에 대한 검토를 지원하지는 않고 있지만 승인 방법을 연구 중에 있다.

EGMA의 그렉 페리박사는 "현재 유럽은 바이오테크 제네릭 약품 산업을 리드할 수 있는 기회를 가지고 있다"고 밝혔다.