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美 FDA, '크레스토' 시장철수 청원件 기각
[ 2005년 03월 15일 06시 21분 ]
미국 시민단체인 퍼블릭 시티즌이 최근 안전성을 문제삼아 시장철수를 청원했던 아스트라제네카의 고지혈증치료제 ‘크레스토’에 대해 미국식품의약품안전청(FDA)이 안전성에 아무런 하자가 없다며 청원을 기각했다.

한국아스트라제네카는 미국 FDA가 퍼블릭 시티즌의 크레스토(성분명: 로수바스타틴) 시장철수 청원을 공식적으로 기각했다고 15일 밝혔다.

FDA의 이같은 결정은 크레스토의 임상연구 안전성데이터와 광범위한 시판후자료에 대한 엄밀한 분석을 통해 이뤄진 것.

FDA는 퍼블릭 시티즌에게 보낸 답변서를 통해 “크레스토가 시판중인 타 스타틴 제제들보다 근육병증이나 횡문근융해증을 유발할 가능성이 더 높다는 근거를 찾을 수 없다”고 밝혔다.

FDA는 또한 “모든 자료들을 분석한 결과, 크레스토가 시장에서 철수돼야 하는 약물이라는 것을 정당화 할만한 심각한 신장 손상 위험을 유발한다는 충분한 근거가 없다”고 밝혔다.

아울러 “로수바스타틴은 LDL콜레스테롤 수치를 낮추는 데 있어 아토바스타틴보다 mg당 2-4배 효능이 뛰어나다”고 FDA는 덧붙였다.

이와관련 아스트라제네카측은 “그동안 크레스토 안전성에 대해 퍼블릭 시티즌이 주장했던 내용이 잘못된 것이었다”라며 “크레스토의 안전성은 시판중인 다른 스타틴 제제들과 동등하다는 것이 미 FDA에 의해 공식 확인됐다”고 의미를 부여했다.

[참조 : 미국 FDA의 공식답변서]
http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/rosuvastatin/crestor_CP.pdf
신목기자 sophera@dailymedi.com
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