데일리메디 '엘리델·프로토픽' 암 유발 사례 확인

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'엘리델·프로토픽' 암 유발 사례 확인


[ 2005년 03월 16일 02시 16분 ]

식품의약품안전청은 일부 아토피성 피부염 연고가 암을 유발할 수 있다고 판단, 이들 품목에 대한 ‘의약품 안전성 서한’을 배포하는 등 긴급조처에 나섰다.

16일 식약청에 따르면 아토피성 피부염 치료제인 ‘피메크로리무스 제제(상품명 엘리델)’ 및 ‘타크로리무스 제제(상품명 프로토픽)’의 사용으로 인한 잠재적인 발암 위험성이 제기됨에 따라 대한의사협회·대한약사회 등 관련단체에 동 내용을 담은 의약품 안전성 서한(Dear Healthcare Professional Letter)을 금일 배포했다.

이번 안전성 서한의 중요내용은 이들 제제 사용시 △2세 이하의 환자에게 이들 제제를 처방하거나 투약하지 말 것 △2차 선택약으로 단기간 또는 간헐적으로 사용할 것 △필요한 최소량만 사용 할 것 △면역체계가 약화된 환자에는 사용하지 말 것 등 이다.

식약청은 현재까지 이들 제제의 발암성에 대한 명확한 인과관계가 확립된 것은 아니나 동물실험 결과 발암성이 확인되었고, 미국 시판 후 사용조사 결과 소수 환자에서 암과 관련됐을 가능성이 있는 유해사례가 보고됐다고 밝혔다.

미국 유해사례 건수는 2004년 12월 기준 엘리델 10건, 프로토픽 19건이 보고 됐고, 이에 식약청은 미국에서 인과관계 확립을 위한 임상연구(약 10년)를 실시할 예정에 따라 사태의 추이를 지켜보기로 했다.

특히 식약청은 2004년도 수입실적이 한국노바티스(주)의 ‘엘리델 크림1%’이 21억3000만원, 한국후지사와약품(주)의 ‘프로토픽연고0.03% 및 0.1%’가 8억3000만원으로 조사됐다며 관련 제품의 각별한 주의를 당부했다.

이와 관련, 식약청 의약품관리과 이동희 사무관은 “이번 서한은 해당 약품에 대한 1차 주의 차원에 해당된다”며 “현재 관련 회사에 유해사례 건수에 관한 자료를 이달 말까지 요청해 논 상태”라고 말했다.

그는 “이번 사태의 장본인이 외국계다국적 기업임을 감안, 미국의 조사를 일단 지켜봐야 한다”며 “한국후지사와약품의 경우 일본계 제약회사인데 아직 일본은 아무런 조처를 취하지 않은 상태다”고 덧붙였다.

식약청은 국내·외 안전성 정보를 종합적으로 수집 검토한 후 이들 제제의 용법·용량·사용시주의사항 등을 변경할 계획에 있음을 시사했다.

한편 현재 국내에는 ‘피메크로리무스 제제’ 1품목, ‘타크로리스 제제’ 2품목의 외용제가 허가돼 있으며, 이들 제제의 사용상 주의사항에 ‘동물실험 결과 (림프종 등 발암성 증가)’ 및 ‘2세 이상만 사용할 것’ 등이 반영돼 있다.