데일리메디 한미·애보트·식약청의 '同床異夢' 간담회

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한미·애보트·식약청의 '同床異夢' 간담회


[ 2005년 03월 16일 21시 26분 ]

최근 제약계의 화두가 되고 있는 비만치료제 '슬리머'의 허가 논쟁 주체들이 한 자리에 모였지만 서로의 입장만을 확인하는데 그쳤다.

16일 오후 4시 식약청 별관에서는 한미약품, 한국애보트. 식약청 관계자들이 모여 슬리머 허가와 관련한 간담회를 가졌다.

이번 간담회는 논쟁이 시작된 이후 양측 회사와 식약청 등 논쟁 주체들이 처음으로 모인 자리여서 관심이 집중됐지만 해결점을 찾지는 못했다.

간담회에서 다뤄진 논쟁의 핵심은 '의약품의 안전성·유효성 심사에 관한 규정' 제 5조 10항과 7조 6항.

제5조 10항은 의약품 제출자료 범위에 관한 규정으로, 재심사 대상인 의약품과 동일한 품목 허가신청시 동등범위 이상의 자료를 제출해야 한다는 내용이다.

제출자료의 면제에 관한 제7조 6항은 기존에 허가된 의약품과 화학적 골격이 동일한 경우 일부 자료를 면제 받는다는 규정이다.

세 단체는 이 두 조항의 해석을 놓고 언성을 높여가며 설전을 벌였다.

한미약품은 "제7조 6항과 식약청의 행정지도에 따라 제품을 개발했지만 식약청이 돌연 제5조 10항을 적용해 품목허가를 내주지 않고 있다"며 먼저 포문을 열었다.

이어 "식약청은 몇 년간 행정지도를 하면서도 제5조 10항에 관한 언급이 없었다"며 "규정을 만든 식약청이 이를 모르고 있을리 없지 않냐"고 반문했다.

이에대해 식약청은 "임상시험 승인과 품목허가는 별개의 문제"라며 "합리적 결정을 위해 두 조항을 동시에 만족해야 한다"고 응수했다.

한국애보트는 리덕틸과 슬리머가 동일한 제품인 만큼 제5조 10항에 근거해 동등범위 이상의 자료를 제출해야 한다는 주장을 폈다.

한미약품은 식약청이 한국애보트 사장에게 보낸 공문을 공개하며 불만을 표출했다.

한미약품은 "식약청은 이 공문에서 이미 두 제품을 동일한 약으로 규정하고 있다"며 "이는 결론을 이미 내려 놓은 것"이라고 성토했다.

식약청은 "동일성에 대한 해석은 그때 그때 다르다"고 해명한 뒤 "정략적 접근은 삼가 달라"고 당부했다.

한미는 "규정 자체가 애매모호한 부분이 있는 만큼 관련 조항을 수정할 필요가 있다"며 "상황에 따라 규정을 달리 해석하는 것은 무책임한 행위"라고 비난했다.

식약청은 "이번 사안은 국내법뿐만 아니라 국제적 조약도 고려해야 한다"며 "규정 집행기관으로써 투명하게 진행해 나갈테니 지켜봐 달라"고 답했다.

한편 이날 간담회가 열린 식약청 별관 7층 회의실에는 100여명의 제약계 관계자들이 몰려 복도에서까지 경청하는 등 이번 사안에 대한 높은 관심을 짐작케 했다.