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한국노바티스 "엘리델 발암위험 입증자료 無"


[ 2005년 03월 17일 02시 17분 ]

한국노바티스(사장 피터 마그)는 식약청이 16일 배포한 아토피치료제 엘리델·프로토픽 관련 ‘의약품 안전성 서한’에 대해 자사의 입장을 표명하고 나섰다.

17일 회사에 따르면 아토피치료제 ‘엘리델 크림1%’의 외용 발암 위험을 입증 데이터가 없음에도 이러한 이슈가 되는 것을 동의하지 않으며, 美 피부과학회(AAD)에서도 동일한 맥락에서 美 FDA의 문제제기에 대한 유감을 표명했다는 것이다.

회사는 “엘리델의 안전성을 재확인하기 위한 추가적인 자료 확보에 대한 요구에 부합해 이미 수천명의 환자를 대상으로 장기 임상연구 두 건에 착수 했다”고 밝혔다.

엘리델은 유아 2600명과 소아 7300명 이상을 포함한 전세계 1만9000명 이상의 환자를 대상으로 지난 10년간 진행된 임상시험을 통해 안전성과 효과에 대한 근거 자료를 보유하고 있는 것으로 알려졌다.

한국노바티스는 “국내에서도 시판 후 사용성적조사를 통해 이미 약 4000명의 엘리델 사용 환자의 데이터를 확보 중에 있다”고 설명했다.

특히 회사는 “식약청의 의약품 안전성 서한의 경우 美FDA 소아자문위원회(FDA Pediatric Advisory Committee)가 건의한 내용에 대한 정보전달 차원에서 배포된 것”이며 “이번 서한은 단지 엘리델 및 프로토픽에 대한 국내 처방 및 투약시의 유의사항을 포함하고 있다”고 해명했다.

회사는 특히 외부 전문가들의 의견을 빌어 “엘리델 크림 사용과 종양 발생 간의 인과관계 가능성이 극히 낮은 것으로 평가하고 있다”고 주장했다.

한편 한국노바티스는 이번 식약청의 서한에서 문제가 제기됐던 엘리델이 암과 관련 되었을 가능성에 대한 유해사례 10건에 대해서는 공식적인 입장을 밝히지 않았다.