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"GMP 미달 불량제약사들 퇴출시킨다"


[ 2005년 03월 18일 02시 26분 ]

앞으로 우수의약품제조관리기준(GMP)에 미달되는 불량제약업소에 대한 퇴출제가 시행될 전망이다.

식품의약품안전청은 오늘(18일) 노무현 대통령에게 업무보고를 한 자리에서 우수의약품 제조 및 공급기반 조성을 위한 규정을 대폭 강화하는 방안을 검토하겠다고 밝혔다.

지난 2003년 중앙기동약사감시반을 구성, GMP 특별조사를 실시한 결과 78.4%라는 부적합률이 나오자 식약청은 지난해 모든 제약업소에 GMP를 의무 적용했다.

식약청은 올해 GMP차등평가제를 도입, 불량업소 퇴출제를 시행하고 우수의약품 확보에 총력을 기울인다는 계획이다.

GMP차등평가제가 시행될 경우 우수업소는 약사감시를 면제 받는 반면 2년 연속 불량 판정을 받은 업체의 경우 GMP 지정이 취소된다.

식약청은 이와 함께 오는 6월 의약품 품질 향상을 위해 모든 전문의약품(정제, 캡슐제, 좌제)의 생동성 입증자료 제출을 의무화 할 방침이다.

생동성재평가가 전면 실시되는 오는 2007년 이후까지 생동성이 미입증된 품목에 대해서는 허가취소를 계획하고 있다.

의약품 안전성정보 관리체계 확립을 위한 제도 역시 대폭 강화될 전망이다.

식약청은 오는 9월 의사와 약사들의 의약품 유해사례 보고를 의무화하는 한편 의약품 광고시 유해사례가 발생할 경우 소비자 신고방법 등의 표기를 의무적으로 시행할 예정이다.

올해 전년대비 32% 증가한 1200건 이상의 의약품 부작용 사례를 수집하고 이를 위해 의약품 취급 전문가 및 소속단체와 부정의약품 모니터링체계 연계망을 구축한다는 계획이다.

식약청은 이 밖에도 △의약품기준규격 및 시험법 개정(12월) △생물학적제제기준 및 시험방법 국제조화에 맞게 전면 개정(3월) △의약품 안전성·유효성 우수심사기준 표준절차서 마련(10월) 등을 추진할 뜻을 밝혔다.
[자료실]2005년도 대통령 업무보고