복지부가 추진중인 전문의약품에 대한 생물학적동등성시험 의무화 방안의 전면 도입이 무산됐다.
규제개혁위원회는 최근 행정사회분과위원회를 개최하여 생동성시험을 의무화하는 내용의 약사법시행규칙개정안을 재심사한 결과, '식약청장이 필요하다고 인정하는 품목에 대해서만 고시하되, 의료계, 약계, 제약업계 등 관련 이해당사자간 의견을 수렴, 단계적으로 시행'하는 방안을 권고키로 했다.
규개위는 또 의약품 소포장단위에 대해서도 식약청장 판단하에 전문의약품은 50정, 100정 단위 등으로 소포장을 허용키로 했다.
그러나 일반의약품은 10정 이하 포장은 약사의 임의조제를 조장할 우려가 크다는 의협의 주장을 수용, '10정 이상'으로 의무화했다.
그러나 멀미약, 구충제 등 1회 복용으로 그치는 약품등은 국민의 불편 해소차원에서 별도로 식약청장의 고시로 지정토록 했다.
한편, 복지부는 이같은 규개위의 권고사항을 약사법시행규칙 개정안에 반영, 개정안을 수정할 계획이다. |
