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식약청, 의료기기 분류체계 4등급 전환
[ 2005년 03월 23일 12시 01분 ]
식품의약품안정청이 의료기기 안전관리를 위해 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 제정, 발표했다.

23일 식약청에 따르면 이번에 마련된 기준은 종전의 약사법에서 9554품목, 3등급으로 분류하던 체계를 1010품목, 4등급 분류체계로 전환했다.

이 같은 기준 마련으로 △의료용 스쿠터 △레이저 방어용 안경 △정량적전산화 단층 촬영 골밀도 측정기 등이 의료기기 품목으로 새로 지정됐다.

이에 따라 추가로 지정된 의료기기 중 일부 품목은 식약청에 의해 2006년부터 의료기기 품목 허가 또는 신고를 받아야 한다.

식약청 관계자는 “앞으로 민원설명회 등을 개최해 이번 규정에 대한 민원인들의 이해를 도울 것”이라며 “올해 중으로 전반적인 분류체계를 재검토해 효율적인 의료기기 관리를 위한 기준을 마련할 것”이라고 말했다.
서윤아기자 sya@dailymedi.com
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