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“BT 의약품 밀어주는 후견인 생긴다”
[ 2005년 03월 30일 09시 50분 ]
앞으로 생명공학 분야 연구자가 자체적으로 개발한 의약품 등의 신속한 제품화를 위해 정부측 후견인이 배치된다.

식약청은 생명공학 분야 의약품, 의약외품, 의료기기 등의 행정적, 기술적 지원을 위해 ‘생명공학의약품등후견인제도운영에관한규정’을 제정했다고 30일 밝혔다.

이 규정은 BT산업 활성화를 위한 식약청의 역할을 재정립하는 규제정책 패러다임 변화의 일환이라고 식약청은 설명했다.

이에따라 현재 후견상담이 진행되고 있는 세포치료제, 유전자치료제 등 25개업소 28품목에 대해 후견인제도가 적용될 예정이다.

후견대상 제품은 생명공학(BT)을 이용한 제품으로 국내 허가가 없거나, 현행 규정 또는 민원상담만으로 허가에 필요한 자료준비가 곤란하다고 판단되는 의약품 등이다.

또한 국가 성장동력산업 육성을 위해 신속한 산업화가 필요한 의약품 역시 후견인 제도의 적용을 받는다.

후견인은 식약청 의약품안전국, 안전평가관실 및 국립독성연구원 소속의 해당분야 전문가 각 1명 이상으로, 지정·운영한다.

식약청 관계자는 “앞으로 후견인 제도를 활성화하기 위해 관련 업계에 지속적인 홍보를 실시하고 바이오의약품 등에 대한 과학적 평가체계를 확립해 나갈 것”이라고 말했다.


[자료실]후견인제도에관한규정
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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