데일리메디 의약품안전정보원 설립…부작용 의약품 차단

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의약품안전정보원 설립…부작용 의약품 차단


[ 2005년 04월 10일 08시 32분 ]

한약제 및 한약제제 등을 포함한 의약품의 안전성․유효성에 관한 정보를 수집, 관리, 분석, 평가 및 보급하는 (가칭)의약품안전정보원 설립을 골자로 한 약사법 개정안이 추진된다.

(가칭)의약품안전정보원이 설립되면 의약품 안전성정보를 신속히 수집 ․ 관리하여 의약품 부작용이 발생했을 경우 신속한 처리가 가능하여 부작용 의약품의 유통을 막는데 크게 기여할 것으로 보인다.

10일 국회 보건복지위원회 강기정 의원(열린우리당, 광주북갑)에 따르면 의약품은 임상시험 과정을 거쳐 안전성과 유효성을 입증받아 허가되지만, 시판후 상시적인 의약품 감시체계가 부실해 유해성 입증시 신속한 행정조치를 취하지 못하고 있는 실정이다.

이에따라 강 의원은 의약품의 안전성 ․ 유효성에 관한 정보를 수집 ․ 관리 ․ 분석 ․ 평가 및 보급하는 사업을 효율적이고 체계적으로 수행하기위한 ‘(가칭)의약품안전정보원’ 설립을 골자로 하는 약사법 개정안을 이달중으로 추진할 계획이다.

이와관련 강기정 의원은 “현재 의약품의 안전관리를 책임지는 식품의약품안전청은 부작용 모니터링 등 의약품안전정보관리를 담당하는 직원이 1~2명에 불과해 한약제, 한약제제에 대한 안전성에 대한 정보 및 이에 근거한 관리업무가 아예 방치되는 등 구조적으로 한계에 있다”고 지적했다.

강 의원은 또 “의약품안전성 정보를 종합적이며 체계적으로 관리할 수 있는 식약청 산하의 전문성을 담보한 정부출연기관이 필요하다”고 강조했다.

이어 강의원은 “작년 PPA 사건을 통해 의약품의 부작용을 체계적으로 관리할 수 있는 시스템의 필요성을 절감했다”며 “PPA 사건후 전문가의 의견청취 및 해외 사례를 연구하여 약사법 개정을 추진키로 한 것이다”고 설명했다.

강 의원은 또 “복지부와 식약청과 큰 이견없이 막바지 의견을 조율하고 있어 4월 중에 입법발의 예정”이라고 덧붙였다.