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"조루증 임상시험환자 모으기 정말 힘드네"


[ 2005년 04월 12일 21시 32분 ]

세계에서 처음으로 선봬는 얀센의 경구용 조루증치료제(성분 : 다포세틴) 국내 임상시험이 조루증 환자를 모으는데 상당한 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다.

이로 인해 10여개 대학병원에서 3월 예정됐던 임상시험이 5월이후로 지연되고 국내 시판도 당초 일정보다 늦어질 전망이다.

임상시험이 지연되고 있는 이유는 참가자를 엄격히 제한하는 프로토콜 및 참가자 부인이 직접 성행위에 참여하는 과정 등이 복합적으로 작용한 것으로 보인다.

얀센 조루증 치료제 임상시험은 현재 글로벌하게 진행되는 프로젝트로 아시아지역에서는 한국을 비롯 중국, 대만, 호주 등이 참여한다. 이 중 한국에 할당된 환자는 비교적 많은 200여명이다.

얀센은 국내 대학병원 10여곳에 의사를 타진, 현재 임상시험을 준비하고 있으며 병원별로 15명~20여명 정도씩 진행할 계획이지만 속도가 더딘 것으로 알려졌다.

이와 관련, A대학병원 비뇨기과의 한 교수는 "조루증 환자는 넘쳐나는데 임상시험 참가자를 모으기는 정말 힘들다"며 "여러 차례 임상시험을 해봤지만 이번처럼 어려운 경우는 처음"이라고 고민을 털어놨다.

이 교수는 "부인의 동의를 얻어야 하고 환자가 처음 삽입할 때와 사정할 때의 시간을 재기 위해 두차례 스토보치를 눌러야 하는데 그런 부분에 많은 환자들이 부담을 갖는 것 같다"고 분석했다.

이 교수는 "이번 조루증약은 경구용으로 미국 FDA에서 처음 승인받은 치료제이기 때문에 환자들한테 매우 유용할 것"이라며 "예상보다는 쉽지 않지만 목표에 근접한 환자를 모으겠다"고 말했다.

B대학병원 비뇨기과 교수도 "임상시험에 대한 이해도가 높지 않고 적합한 환자를 구할려고 하니까 쉽지 않다"며 "오늘도 3명의 환자한테 임상시험 참여를 물었는데 2명이 난색을 표하더"라며 난감함을 피력했다.

이 교수는 "과거 발기부전 치료제는 임상시험때 해당 병원 직원들의 참여를 허용했으나 얀센은 엄격한 프로토콜에 의해 해당 병원 직원들의 참여도 제한하는 등 상당히 까다로운 시험 규정을 진행하고 있다"고 사정을 설명했다.

이와 관련, 얀센측은 "글로벌하게 진행되고 약의 안전성과 효능에 대한 정확한 데이터 수집을 위해 임상시험 과정이 엄격한 것으로 알고 있다"고 말했다.