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"티사브리, MS환자 장애 위험 감소에 탁월"


[ 2005년 04월 14일 11시 19분 ]

바이오젠사와 엘란사는 지난 화요일 처음으로 다발성경화증 치료제 티사브리의 판매 중지 관련, 중요 단계 실험 결과 내용을 발표했다.

티사브리는 지난 2월 희귀한 뇌감염으로 환자가 사망한 후 시장 판매를 철회했다.
후에 같은 감염으로 사망한 두번째 환자가 발생했으며 세번째 환자는 진행성 다발초점성 백질뇌병증 진단을 받았으나 생존했다.

두 회사는 약을 더 자세히 평가하기 위해 규정위원팀과 함께 연구 중이다.

세계적으로 1백만명 이상이 영향을 받고 있는 다발성 경화증은 중추신경 시스템의 만성 질환으로 증상으로는 시력 문제와 균형감각 상실, 무딘 감각, 마비, 보행의 어려움 등이 있다.

2년간 942명의 환자를 대상으로 연구한 결과 티사브리는 환자의 매우 큰 장애 위험을 42%가량 줄였으며 재발율도 67%가량 낮췄다.

연구팀은 마이애미의 미국 신경학회에서 2년 후 티사브리 치료를 받은 환자 중 17%의 경우만 장애 상태가 악화된 것과는 달리 플라시보 약품으로 치료를 받은 환자의 경우 29%가량에게서 악화 상태가 발견됐다고 발표했다.

또 2년 동안 추적 조사 결과 티사브리 치료그룹의 재발 없이 생활하는 환자 비율은 67%인 반면 플라시보 그룹은 41%에 불과했다.

게다가 확실한 뇌손상 범위 변화 측정을 통한 병의 부담에서도 두 그룹은 두드러진 차이를 보였다. 플라시보 그룹의 경우 병의 부담이 커진 반면 티사브리 치료 그룹은 부담이 줄었다.

또 티사브리는 플라시보 그룹에 비해 새로운 장애를 약 76%가량 감소시켰다.

연구 기간동안 두통, 피로, 요로감염증, 우울증, 하부호흡기 감염, 사지 및 관절 통증과 같은 부작용이 발견됐다. 심각한 감염은 티사브리 치료 그룹의 경우 3.2%, 플라시보 그룹은 2.6%가량 나타났다. 또 티사브리 치료 후1% 이하의 환자는 심각한 과민반응이 나타났다.

치료기간 내 최소 9%의 환자에게서 항체가 발견됐으며 6%는 양성 상태가 계속 지속됐다.

앨런사의 라즈 에크만 박사는 "환자의 안전은 무엇보다 우선이며 우리는 규제 기관과 함께 티사브리의 효능과 부작용에 대해 면밀히 검토하고 있다"고 설명했다.