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식약청 "로슈 칼디비타정 제품상 문제 없다"


[ 2005년 04월 18일 21시 48분 ]

파손품 논란에 휩싸였던 한국로슈의 칼디비타츄어블정이 식약청의 특별약사감시 결과 제품상에 아무런 하자가 없는 것으로 확인됐다.

다만 유통 과정에서 파손의 위험이 있는 만큼 파손율 감소를 위한 제제, 성상, 포장용기 변경 등의 지시를 받았다.

식약청은 최근 경인지방청이 실시한 특별약사감시 결과 칼디비타츄어블정 자체에는 문제가 없는 것으로 확인됐다고 18일 밝혔다.

식약청은 지난달 대한약사회가 관련 제품에 대한 사후관리를 요청해 옴에 따라 경인지방청에 특별약사감시를 지시했다.

경인지방청은 즉각 제조업소와 품질관리에 대한 점검을 실시했지만 특별한 위반사항이 없었다고 최근 식약청에 약사감시 결과를 통보해 왔다.

경인청은 다만 칼디비타츄어블정은 유통과정에서 취급부주의로 파손 될 위험이 잔존하는 만큼, 거래도매상 등 취급업소에 각별한 주의를 촉구하는 조치를 취할 것을 한국로슈측에 지시했다

또 원료약품(첨가제)를 조절해 정제의 경도를 향상시키는 제제개선, 외부충격을 줄일 수 있는 성상개선 또는 포장용기 개선(용기재질, 포장단위 변경)도 통보했다．

식약청 관계자는 “칼디비타츄어블정에 대한 약사감시 결과 한국로슈측이 행정처분을 받을만한 사항을 발견하지 못했다”고 말했다.

그는 이어 “유통과정에서 취급부주의로 인한 파손이 우려되기 때문에 이를 방지할 대책을 강구하라고 로슈측에 지시했다”고 덧붙였다.

한편 대한약사회는 한국로슈가 개봉약 반품사업에 비협조적으로 나오자 강경 대응책의 일환으로, 로슈의 ‘칼타비타정’에 대한 불량 사례를 공개하며 식약청에 행정처분을 의뢰했다.