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민간단체도 의약품 품질 적합성 검사 수행
[ 2005년 04월 25일 02시 31분 ]
식약청이 전담해 오던 의약품의 품질 적부판정 검사가 앞으로는 민간 기관도 수행할 수 있을 것으로 보인다.

식약청은 민간 품질검사기관도 식약청장의 지정을 받으면 품질검사 수탁이 가능하도록 지침을 마련, 입안예고 했다고 25일 밝혔다.

현행 규정상 식약청장이 의약품 등 품질검사를 위해 지정하는 기관이 수탁시험 수행이 가능했지만 현재까지 현재까지 식약청은 단 한 곳의 품질검사기관을 지정하지 않았었다.

식약청은 수탁기관 지정을 위한 신청절차, 검사인력, 수탁기관장의 의무 및 책임한계 등에 대한 세부기준을 마련, 민간인에게도 의약품 품질 검사 권한을 줄 예정이다.

당국은 이번 제정안 입안예고에 대해 “의약품에 대한 품질관리 전문성 강화 및 제약산업 경쟁력 제고를 위한 조치”라고 취지를 설명했다.

이번 지침 마련으로 인해 의약품 품질검사의 전문성 향상은 물론 제조업소 및 수입자의 품질검사 인력, 시설투자 등의 비용절감에 따라 신약개발 투자 여력이 발생할 것으로 식약청은 전망했다.

식약청은 입안예고 후 후속절차 등을 고려할 때 이르면 7월말이나 8월 중순께는 관련규정이 제정될 수 있을 것으로 내다봤다.

한편 이번 지침 제정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음달 14일까지 의견서를 제출해 달라고 식약청은 당부했다.


[자료실]의약품 품질검사 민간 수탁기관 지정지침
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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