데일리메디 레이저방어용안경등 5개품목 허가 받아야

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레이저방어용안경등 5개품목 허가 받아야


[ 2005년 04월 25일 10시 54분 ]

식품의약품안전청은 25일(월) 한국여성개발원 대강당에서 정책 설명회를 갖고 의료기기 관리제도 추진 및 시험·품질 검사 민간 위탁업무 변경에 대한 사항을 발표했다.

식약청은 2006년 1월 1일부터 새로 의료기기로 제조(수입)품목 허가나 신고를 필히 해야 하는 품목으로 △레이저방어용안경 △의료용스쿠터 △정량적전산화단층촬영골밀도측정기 △시력보정용안경중 수경 등 레저용 제품 △의치부착재 등 5개를 고시했다.

식약청은 의료기기 제도개선 주요 추진 내용으로 △품목허가와 제조업 허가 분리 △의료기기 품목 재분류 △의지·보조기 의료기기로 분류 △성능관리제도 및 의료기기평가사(가칭) 도입 △허가도우미 제도 운영 △의료기기 안전협회 설립 등을 중점으로 관리 감독을 강화함과 동시에 업체의 편의를 도모할 방침임을 표명했다.

또한 식약청은 "의료기기 임상시험계획 승인 지침과 임상시험 관리기준 및 재심사에 관한 규정에 대한 관련고시 제정을 추진하고 있다"며 "각계 인사 45명으로 구성된 의료기기법 연구회와 18명의 의료기기재분류추진 TFT 및 식약청 공무원 6명의 의료기기법령 개정 실무작업 TFT 등 위원회별로 제도 개선에 힘쓰겠다"고 밝혔다.

한편 의료기기 시험검사 및 품질검사 민간 위탁 업무에 대한 설명에서 식약청은 "지난 실사에서 한국생활환경시험연구원의 등급을 취소돼 현재 8개의 시험검사 업무기관과 품질 및 기술문서 심사기관으로 4곳을 선정했다"며 "단대병원과 서울치대병원이 기관등록을 신청해 2주간의 실사를 시행, 추가될 가능성이 있다"고 소개했다.