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"의료기기 GMP 인증 '문서관리'가 핵심"


[ 2005년 04월 26일 02시 02분 ]

식약청과 한국전기전자시험연구원(KETI)이 의료기기 품질검사 인증과 관련, 법령이 정하는 각 문서들의 체계적인 작성과 관리 및 일치 여부가 품질인증시험 결과에 지대한 영향을 미칠 것이라고 한 목소리를 냈다.

25일 열린 설명회에는 2007년 6월 마감인 품질인증제 강제 시행과 관련 설명을 듣기 위해 의료기기업체 400여명의 관계자들이 모여 경청했다.

설명회의 주된 내용에는 2004년 5월 약사법에서 의료기기법이 분리된 이후 △품질경영 매뉴얼 △품질 절차서 △제품표준서 △기술문서로 바뀐 품질문서의 내용 설명과 향후 품질인증 검사시 점검사항에 대한 설명이 포함됐다.

식약청 의료기기 규격과 조양하 연구관은 '의료기기 기술 검사 등 심사'란 주제 발표를 통해 안전성·유효성 심사에 관한 명확한 제출 서류 준비와 자료 구비 내역 입증 및 사실 증명 등을 심사의 주요 사항으로 제시했다.

조양하 연구관은 "기술문서는 약사법에서 명시했던 기준 및 시험방법 심사와 안정성·유효성 심사의 내용이 업체 편의를 위해 바뀐 것"이라 말하고, "심사의뢰서 작성시 심사자료의 만족 여부가 중요하다"고 설명했다.

그 자료에 대해 "국내외 공인 시험규격(ISO, IEC, ASTM 등)이나 제조사 내의 품질관리시스템하에서 실시된 시험자료 혹은 제조국(제조소)와 동일한 기허가제품에 대한 근거자료"라고 말했다.

식약청으로부터 품질관리 및 기술 검사를 인증 받은 한국전기전자시험연구원(KETI)의 남만중 위원은 '의료기기제조업소 품질관리 기준 및 실제'를 주제로 발표했다.

남만중 위원도 이 발표에서 "GMP적합성 인증을 위해서는 제품의 계획, 관리, 유통, 검사에 품질경영시스템의 정확한 문서 작성과 문서의 실제 일치 여부가 중요하다"고 강조했다.

남 위원은 각 업체의 대표자와 품질관리 책임자의 지식 및 의식 부족을 문제점으로 꼽고, "영세 업체가 소수인원에게 과도한 업무가 부여되는 상황임은 이해하지만 책임자의 역할분담이 반드시 필요하다"고 지적했다.

또한 "계약과 설계 및 개발 계획, 구매와 제조 공정 관리 등의 타당성 입증은 문서 관리를 통해 입증된다"며, "문서를 통해 외국의 인증이 국내에도 소급해 적용할 수 있는 환경 조성에 힘쓰겠다"는 뜻을 표명했다.