2026년08월26일wed
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
법원 "의료기기용SW '의료용구' 아니다"
[ 2005년 04월 26일 02시 36분 ]
의료기기용 소프트웨어는 약사법상 ‘의료용구’에 해당되지 않으며, 따라서 일일이 제조품목허가를 받지 않아도 된다는 법원 판결이 나왔다.

서울고법 특별11부는 26일 ‘의료영상저장전송시스템(PACS)’의 소프트웨어를 제조‧판매하면서 의료용구 제조품목허가를 받지 않았다는 이유로 업무정지 처분을 받은 M사가 식품의약품안전청장을 상대로 낸 업무정지 처분취소 청구소송에서 원고 승소 판결했다고 밝혔다.

재판부는 판결문에서 “별개 업체들에 의해 생산되는 하드웨어 및 범용 소프트웨어, 고유의 응용 소프트웨어가 결합됨으로써 PACS 시스템이 완성되는 경우 원고가 제조한 PACS 고유의 응용 소프트웨어를 의료용구에 해당한다고 보기는 어렵다”고 밝혔다.

재판부는 또“설사 원고가 제조품목 허가를 받아야 한다고 가정하더라도 하드웨어가 달라질 때마다 동일한 소프트웨어에 대해 항상 별개의 품목허가를 받도록 하는 것은 불합리한 규제로서 헌법상 과잉금지에 어긋난다”고 덧붙였다.

M사는 지난 2001년 의료용구 제조품목 허가를 받지 않고 소프트웨어를 병원에 하다 적발된 뒤 하드웨어를 포함한 PACS 시스템 전체에 대해 한차례 의료용구제조품목 허가를 받았다.

그러나 병원별로 구성이 다른 PACS 하드웨어에 맞춰 소프트웨어를 판매하면서 제조품목 허가를 받지 않았다는 이유로 다시 적발돼 식품의약품안정청장으로부터 3개월의 업무정지 처분을 받았다.

한편 현행 약사법은 의료용구를 ‘기계·기구 또는 장치’로 규정, 이러한 의료용구를 제조하는 자는 품목별로 허가를 받도록 하고 있다.
김종민기자 jmkim@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
- 관련뉴스가 없습니다.
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
명지병원, 故 이건희 회장 주치의 이강우 교수(삼성서울병원 재활의학과) 영입
대전성모병원 김동기·이동창 교수, 대한이비인후과학회 최우수 구연상·최우수 포스터상
조재우 교수(고대구로병원 정형외과), 대한골절학회 최다논문상
대한의사협회 부회장 백현욱·의무이사 오동호·정보통신이사 유소영外
한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회 위원장 김성진·부위원장 이준희·장춘곤 外
배기수 교수(아주대병원 소아청소년과), 제100회 어린이날 옥조근정훈장
이병훈·심재앙 교수팀(길병원 정형외과), 대한골절학회 올해 우수 구연상
남가은 교수(고대구로병원 가정의학과), 한국여자의사회 제4회 젊은의학자 학술상
국립중앙의료원 중앙응급의료센터장 김성중(조선대병원 응급의학과 교수)
최정웅 영경의료재단 전주병원 이사장, 아동보호사업 기금 4000만원
김영주 교수(이대목동병원 산부인과), 제13회 한독여의사학술대상
박찬흠 교수(한림대춘천성심병원 이비인후과), 대한이비인후과학회 학술상
조수진 교수(한림대동탄성심병원 신경과), 제26회 JW중외학술대상
서정건 연세서내과 원장 장인상