데일리메디 식약청, 임상허가 오락가락 행정 '도마위'

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식약청, 임상허가 오락가락 행정 '도마위'


[ 2005년 04월 27일 02시 39분 ]

식약청이 BMS의 백혈병치료제 ‘BMS-354825'의 국내 임상 승인을 놓고 연이어 입장을 번복해 여론의 뭇매를 맞고 있다.

지난 27일 식약청이 글리벡 보다 효과가 뛰어난 것으로 알려진 백혈병치료제의 국제 2상 임상시험 허가를 지연, 국내 환자들이 혜택을 볼 수 없다는 내용이 일부 언론을 통해 보도됐다.

언론들은 식약청이 임상시험 허가 처리기한인 28일을 이틀 앞두고 아직 서류 심사를 끝내지 못하고 있다고 전했다.

더욱이 식약청은 지난 주말 ‘허가서류 심사 인력난 때문에 민원서류 처리기한이 지연될 수 있다’는 내용의 공문을 보낸 것으로 알려져 임상시험만을 기다리던 환자들의 애간장을 태웠다.

하지만 이같은 내용의 보도가 나가자 식약청은 27일 해명자료를 통해 입장 선회 의사를 밝혔다.

식약청 관계자는 “당초부터 법정처리기한인 28일까지 심사를 마칠 예정이었다”며 “오늘 내일 중으로 임상시험 허가를 내 줄 계획”이라고 말했다.

식약청은 앞으로 난치병치료제, 희귀질환치료제 등 사회적으로 관심이 많은 신약 등에 대해서는 환자 및 보호자의 심정을 충분히 헤아려 최우선적으로 임상승인 또는 품목을 허가할 방침이라고 강조했다.

백혈병환우회 권성기 대표는 “당국은 일각이 여삼추인 환자들의 심정을 헤아릴 필요가 있다”면서 “현 시스템 상으로는 이와 같은 일이 반복 될 수 밖에 없다”고 지적했다.

그는 이어 “국내 보건의료 상황이 예전과 달라졌음에도 불구하고 당국의 제도는 정체돼 있다”며 “전문인력 보강 등 보다 신속한 행정처리 능력을 갖춰야 한다”고 덧붙였다.

제도적 모순으로 비롯된 당국의 행정처리 지연은 곧 국제 임상 수혜자의 감소로 이어질 수 있다는게 권 대표의 주장이다.

한편 이번 임상승인 지연으로 논란이 된 ‘BMS-354825'는 백혈병치료의 2세대 표적 항암제로서, 1상 임상에서 기존 글리벡의 50~100배에 이르는 효과를 나타내는 등 ’수퍼 글리벡‘으로 세계적인 관심을 모으고 있는 약물이다.