데일리메디 한미 비만치료제 슬리머 '先 보류·後 논의'

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한미 비만치료제 슬리머 '先 보류·後 논의'


[ 2005년 04월 29일 21시 27분 ]

한미약품의 비만치료제 ‘슬리머’의 시판허가 결정이 상당기간 미뤄질 것으로 보인다.

식약청은 최근 한미약품에 슬리머와 관련한 보충자료를 요청, 사실상 허가 여부를 다음 기회로 미룬 것으로 알려졌다.

식약청의 이번 조치는 논쟁의 핵심인 의약품의 안전성과 유효성 심사에 관한 규정 5조 10항과 7조 6항 중 전자를 택한 것으로, 일단 애보트 쪽 손을 들어준 것으로 풀이된다.

안유심 5조 10항을 적용할 경우 한미약품은 리덕틸과 동등범위 이상의 자료를 제출해야 하기 때문에 지금까지의 자료만으로는 허가가 불가능하다는 결론이 나온다.

하지만 식약청은 한미약품이 제출하는 자료 검토후 허가여부를 결정할 것이라고 밝혀 슬리머 허가에 대한 가능성을 열어놨다.

식약청 관계자는 “한미약품측에 오는 5월 말까지 보충자료를 보내달라는 내용의 공문을 발송했다”며 “슬리머 시판허가 여부는 그 이후에 다시 논의해야 할 것”이라고 말했다.

그는 이어 “제출 기한과는 상관없이 언제든지 한미약품의 자료를 받을 예정”이라며 “리덕틸의 재심사 기간 보다는 훨씬 빨리 자료가 완성될 것으로 예상한다”고 덧붙였다.

즉 현 상황에서 슬리머의 허가여부를 결정하기 보다 일단 시간을 두고 지켜본 후 리덕틸의 재심사 만료기간인 오는 2007년 7월 전에 매듭을 짓겠다는 의지로 분석된다.

만약 일정기간 후 한미약품이 제출한 자료를 식약청이 받아들여 슬리머 허가를 내준다면 식약청은 당초 주장하던 안유심 5조 10항과 7조 6항을 동시에 만족시킬 수 있게 된다.

한편 식약청의 이번 조치에 대해 애보트는 ‘합리적 결정’이라며 반색하는 반면 한미약품은 ‘묵묵부답’으로 일관 대조적인 모습을 보였다.