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"의료기기 신기술 허가 단시간에 끝낸다"
[ 2005년 05월 02일 01시 44분 ]
식품의약품안전청은 2일부터 의료기기관련 기술 중 제품화 이전 단계의 신개발 내역의 신속한 허가와 제품화사업을 지원하기 위한 신개발 의료기기 허가도우미제도를 시행한다고 발표했다.

관계자에 따르면 이 제도는 기존의 등록 품목과 본질적으로 동등하지 아니한 신개발에 한해 임상 등 안정성 및 유효성에 관한 기술지원과 시간 단축을 목적으로 시행된다.

허가도우미로는 의료기기 허가담당자 및 전문가로 의료기기 안전과(10명), 관리과(5명), 평가부(10명)를 비롯 의료기기위원회 상근 연구 인력 18명 등이 포함됐다.

이 제도를 이용하면 신청을 원하는 업체 및 연구자가 신청 접수하고, 식약청에서 검토와 선정 및 도우미 지정 후 담당도우미와 업체 간 보고 및 정기 회의를 통해 최소한의 시간과 노력으로 허가를 받을 수 있다.

이와 관련 관계자는 "신개발 기술과 관련 철저한 비밀보장 속에서 기술 공유를 통해 허가 시 필요한 사항을 서로 협조하여 시간을 단축시킬 것"이라고 표명했다.

또한 "공유된 정보 속에서 다양한 자료 구축을 통해 핵심부품개발에 예산이나 노력이 중복투자되는 것을 방지하고, 나아가 제조업체의 개발의욕과 산업 발전에 기여할 것"이라고 전망했다.
황종욱기자 hjw@dailymedi.com
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