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美FDA, 희귀의약품 나글라자임 판매승인
[ 2005년 06월 02일 21시 34분 ]
미국 FDA는 지난 수요일 희귀 유전질환 치료제 나글라자임의 판매를 승인했으며 희귀의약품으로 지정했다.

나글라자임은 제 6형 뮤코다당체 침착증 (MPS VI) 치료를 위한 효소 대체 치료제로 바이오마린사는 약의 판매가 30일 내 이뤄지기를 기대하고 있다.

미국 당국은 바이오마린사에 7년간 미국 내 독점판매 권한을 수여했으며 바이오마린사는 유럽의 승인을 기다리고 있다.

제6형 뮤코다당체 침착증은 효소 결핍에 의해 나타나며 조직과 기관의 시스템 장애를 유발하는 희귀 질환으로 FDA는 나글라자임의 희귀의약품 지정을 승인했다.

환자를 대상으로 걷기와 계단 오르기 테스트를 각각 12분~13분간 진행한 결과 나글라자임의 지구력 개선 효과를 확인할 수 있었다.

바이오마린사는 세계적으로 MPS VI를 앓고있는 환자는 1,100명가량 인 것으로 추정되며 대부분의 환자는 유년 및 청년기에 관련 합병증으로 사망한다고 설명했다.
나미경기자 webmaster@dailymedi.com
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