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바이오코아, 국내외 인증 잇단 취득
[ 2005년 06월 03일 05시 17분 ]
생명공학 관련 진단 키트 DNA 칩과 PCR 기트를 생산하는 ㈜바이오코아가 식약청과 독일에서 각각 우수품질인증을 받았다.

바이오코아(대표 이경률)는 식품의약품안전청으로부터 독성동태시험 중 분석시험 분야에서 국내 최초로 GLP(Good Laboratory Practice) 지정 인증을 취득했고, 유럽최고의 품질인증기관 독일의 TUV사(TUV management Service GmbH)로부터는 ISO13485:2003과 ISO9001:2000 인증을 획득했다.

회사에 따르면, 이번에 GLP 인증을 받은 분야는 독성동태시험 과정에서 나온 생체 시료 중 약물 농도를 측정하는 시험으로, 식약청 고시 상의 지정 시험 항목 외에 약물 분석에 관한 시험 항목에 관한 인증은 바이오코아가 처음이다.

GLP기관은 의약품, 화학품 등의 안전성 평가를 위해 실시하는 각종 독성시험의 결과에 대한 신뢰성 확보를 목적으로 인증하는 우수기관이다. 현재 기업체부설 연구소 6개, 안전성평가 전문회사 2개, 정부 출연 기관 3개, 병원부설 연구소 1 개 등 총 12개 기관이 있다.

또한 TUV사로부터 획득한 ISO13485:2003인증은 CE마킹(유럽품질인증마크)을 받기 위해 반드시 필요한 인증이며, CE마킹이 없는 의료용구는 유럽시장판매가 금지돼 있다.

바이오코아 관계자는 "약물 분석 수탁 분야에 있어 선진국 수준의 서비스와 국제 경제력이 높아졌다"며 "적극적인 마케팅 활동으로 국내외 신약개발 사업에 적극적으로 참여하겠다"고 밝혔다.

그는 특히 "독일에서의 인증은 DNA 칩과 PCR 키트 제조 공급에 있어 최고의 품질경영시스템을 갖춘 제조업체임을 입증받게 된 것"이라고 강조했다.
황종욱기자 hjw@dailymedi.com
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