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"흡입형 면역억제제 풀미닉, 치료 효과 의문"
[ 2005년 06월 06일 22시 20분 ]
미국 FDA는 지난 금요일 카이론 사의 풀미닉의 치료 효과가 두드러지게 나타나지 않는다는 연구 결과를 발표했다.

FDA는 "이번 임상 실험은 거부반응 억제 효과를 확인하기 위해 무작위 이중 맹검 형태로 진행됐으나 목표치의 효과를 달성하지 못했다"고 전했다.

연구팀은 풀미닉을 복용한 환자의 생존 기간이 늘었으나 생존 기간 연장 효과가 약에 의한 것인지 판단하려면 더 많은 연구 데이터가 필요하다고 설명했다.

FDA는 외부 전문가와의 회의에서 미국 내 약의 판매가 필요한지 여부를 토론할 계획이라고 전했다.

또 FDA는 카이론사의 안전성 관련 데이터 해석에 동의하나 약의 위험과 관련된 정보는 한정돼 있음을 지적했다.

FDA 간부는 "풀미닉의 안전성에 관한 데이터 베이스는 통상적으로 상업적으로 적용하기에 기대되는 양에 미치지 못한다. 신약 신청에 관한 안전성 정보는확실한 평가가 필요하다"고 강조했다.

흡입용 제제 풀미닉은 면역 시스템을 억제하는 표준 치료와 병용할 수 있도록 FDA의 승인을 기다리고 있다.

환자가 기관을 기증받았을 때 면역 시스템은 바이러스와 세균으로부터 몸을 보호하기 위해 외부 물질을 감지하고 이를 공격할 수 있기 때문에 이에 따른 적절한 치료가 필요하다.
나미경기자 mkna@dailymedi.com
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