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"생동성 시험, 무분별한 대체조제 교두보"


[ 2005년 06월 22일 02시 03분 ]

보험재정 절감을 위한 정부의 생물학적동등성 시험 확대 정책이 가속화 되고 있는 가운데 의료계에서 생동성 시험에 대한 문제점을 제기하고 나서 귀추가 주목된다.

대한의사협회 김성오 의무이사[사진]는 최근 모 전문지에 기고한 글을 통해 생동성 시험 확대에 대한 의협의 반대 입장을 분명히 전달하며 여러 가지 문제점을 지적했다.

김성오 의무이사는 “의약품 질 관리를 위한 생동성시험 확대라는 정부 주장의 이면에는 보험재정 절감을 위한 약사의 대체조제 활성화라는 또 다른 목적이 숨어 있다”고 주장했다.

그는 이어 “주가 돼야 할 의료정책이 종이 돼야 할 보험정책에 의해 좌지우지 되는 형국”이라고 정부의 생동성 시험 확대 정책을 비난했다.

김성오 이사는 생동성 시험을 통과한 의약품에 대한 대체조제의 안전성에 대해서도 의문을 제기했다.

김 이사는 “좀 더 값싼 약으로 대체한다는 것은 결과적으로 의료의 질 저하를 가져오고 그로 인해 치료 효과가 저하되거나 부작용이 발생할 가능성이 높다”고 밝혔다.

그 근거로 △엄격하지 못한 국내 생동성 시험 기준 △생동성 시험 주체의 적절치 못한 자질 △약물 자체의 특성으로 인한 비동등성 문제 등을 제시했다.

김성오 이사는 “임상의 비전문가인 약사가 대부분의 생동성 시험 책임연구원을 역임하고 있을 뿐만 아니라 정부의 인증체계 역시 말할 수 없이 허술하다”고 피력했다.

그는 이어 “우리나라 생동성 시험은 그 기준이 모호해 복제 의약품을 처방받는 사람이 다른 복제약을 복용할 경우 용량에 큰 문제가 발생할 수 있다”고 덧붙였다.

이처럼 국내 생동성 시험은 안전성이 입증되지 않았고 대체조제시 부작용마저 나타날 수 있기 때문에 문제점이 다분하다는게 김성오 이사의 주장이다.

김성오 이사는 “생동성 시험에 의한 무분별한 대체조제가 국민 건강을 위협하고 있다”며 정부측에 이에 대한 대책 마련을 촉구했다.

한편 생동성 시험은 동일 유효성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 생체내 시험을 말한다.

즉 오리지널 약과 제네릭 약의 혈종약물 농도를 측정해 제네릭이 오리지널과 동등한 효과가 있는지를 입증하는 시험이다.

국내 약사법은 이 시험을 통과한 의약품에 한해 약사들의 대체조제를 허용하고 있다.