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신장투석액등 989품목 허가사항 대거 변경
[ 2005년 06월 28일 01시 10분 ]
신장투석액 등 인공관류용제와 효소제제 등 대사성의약품에 대한 용법·용량 및 허가사항이 대폭 조정된다.

식약청은 28일 인공관류용제 및 대사성의약품 등 총 989품목에 대한 재평가 결과를 공시하고, 해당업소에 1개월 이내에 허가사항을 변경토록 지시했다.

이번에 공시된 재평가 내용에 따르면 인공관류용제는 141개 품목 중 효능·효과 104품목, 용법·용량 116품목, 사용상 주의사항 141품목을 각각 조정토록 했다.

품목별로는 중외제약 크린조 외 3품목(염화나트륨 제제), 대한약품 비씨-에프액 외 13품목(탄산수소나트륨 제제) 등이다.

대사성의약품의 경우 총 849개 품목을 대상으로 재평가를 실시, 이 중 효능·효과 362품목, 용법·용량 446품목, 사용상 주의사항 832품목을 합리적으로 조정했다.

해당품목에는 한국와이어스 바리다제정 외 40품목(스트렙토키나제), 한독약품 글루코바이정 외 2품목(아카보즈 제제), 유한양행 다이그린정 외 8품목(글리피짓 제제) 등이 있다.

이에따라 해당업소는 1개월 이내에 허가사항을 변경해야 하며 유통중인 제품에 대해서는 도매상, 병·의원 및 약국 등에 변경된 허가사항을 통보해야 한다.

식약청은 이와함께 대사성의약품인 4개 성분제제(16품목)에 대해서는 안전성 및 유효성 자료를 추가로 제출받아 최종 재평가하기로 했다.

또한 올 하반기에는 비타민제제 및 자양강장변질제 등 2500품목(15개 약효군)에 대한 재평가를 지속적으로 실시할 예정이다.

[자료실]의약품 재평가 결과
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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