데일리메디 골다공증, 예방 넘어 치료 개념으로…

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골다공증, 예방 넘어 치료 개념으로…


[ 2005년 07월 12일 08시 07분 ]

손상된 뼈를 실질적으로 회복시켜주는 새로운 차원의 골다공증 치료제가 국내 제약사에 의해 개발돼 상품화를 눈앞에 두고 있다.

㈜녹십자(대표 허일섭)는 최근 독일에서 자체 개발한 골다공증 치료제 rhPTH(유전자재조합 부갑상선호르몬)에 대한 제2상 임상시험을 성공적으로 완료했다고 12일 밝혔다.

이 약물은 이번 2상 임상시험을 통해 유효성 및 안전성을 확인함에 따라 신약개발의 마지막 단계인 3상 임상시험에 대한 성공 가능성을 한층 높였다.

이번 2상 임상은 2001년 12월부터 3년 동안 독일, 폴란드, 헝가리, 불가리아의 16개 임상센터에서 166명의 폐경기 여성을 대상으로 진행됐다.

이번 임상의 총괄 책임자인 독일 하인리히-하이네대학 쉐어바움 교수는 “rhPTH를 투여한 그룹이 위약 투여군에 비해 5배 이상의 골밀도 증가를 보였다”며 “효능 효과면에서 통계학적으로 중요한 차이를 나타냈다”고 임상시험 결과를 설명했다.

이상반응(부작용)에 대한 평가에서도 rhPTH 투여 그룹과 위약 투여 그룹간에 통계학적으로 유의한 차이를 보이지 않음으로써 장기간 투여시에도 안전성을 확인할 수 있었다고 그는 소개했다.

연세의대 임승길 교수는 “녹십자가 개발중인 rhPTH는 척추골절로 고생하는 국내 많은 골다공증 환자들에게 희소식이 될 것”이라고 의미를 부여했다.

현재 전세계적으로 rhPTH와 같은 작용기전을 지닌 골다공증치료제는 미국의 일라이릴리社가 개발한 포르테오가 유일하며 미국의 NPSP社에서 개발중인 신약은 제3상 임상시험을 마치고 현재 FDA에 허가신청을 한 것으로 알려져 있다.

따라서 ㈜녹십자가 rhPTH에 대한 임상3상을 예정대로 2008년에 완료한다면 세계에서 세 번째로 유전자재조합 기술을 이용한 PTH 개발에 성공하게 된다.

㈜녹십자는 올 하반기부터 국내에서 3상 임상시험에 들어갈 예정이며 해외 임상은 향후 글로벌 마케팅 역량을 갖춘 다국적 제약사와 전략적 제휴를 맺어 실시할 계획이다.

한편 rhPTH는 1995년에 과학기술부 선도기술 개발사업(G-7 과제)로 선정돼 2002년까지 연구개발비 지원을 받은 바 있다.