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천식약 포라딜, 사망 관련 경고문 삽입
[ 2005년 07월 15일 10시 38분 ]
GSK의 천식치료제 ‘세레벤트’에 이어 노바티스의 ‘포라딜’에도 천식 관련 사망에 대한 경고 문구가 삽입될 전망이다.

미국 FDA 자문위원회는 최근 세레벤트와 마찬가지로 포라딜에 안전 경고를 포함하는 ‘블랙박스’ 경고 문구를 넣어야 한다고 밝혔다.

포라딜 안전 경고문 삽입과 관련한 표결에서 FDA 자문위원들은 찬성 12, 반대 0, 기권 1라는 압도적인 표차이로 가결시켰다.

세레벤트의 경우 천식으로 인한 사망 혹은 치명적인 발작에 대한 상대적 위험율을 보인다는 SMART 연구결과에 따라 지난 2003년 8월 박스 경고를 삽입했다.

이에 따라 미국 FDA는 비슷한 정보가 포라딜 라벨에도 포함돼야 하는지에 대해 위원회에 자문을 구했다.

자문위원회는 포라딜이 세레벤트와 유사한 안전 경고의 위험이 있다고 판단, 지난 13일 경고문구 삽입을 결정했다.

위원회는 “포라딜에 경고 문구를 넣음으로써 의사나 환자들로 하여금 이 약이 세레벤트와 비교 더 안전하지는 않다는 것을 경고할 수 있을 것”이라고 견해를 밝혔다.

이어 “포라딜의 안정성을 증명하는 문제는 전적으로 노바티스에 달려있다”고 덧붙였다.

자문위원회가 경고문 삽입 결정이 강제성을 갖지는 않지만 관례상 FDA가 위원회의 뜻에 따르는 경우가 대부분이었기 때문에 포라딜의 안전성 경고문은 삽입될 가능성이 높다는게 지배적인 분석이다.

한편 FDA 자문위원회는 세레벤트와 포라딜이 천식 치료에 미치는 유익성을 감안, 시장 잔류에는 만장일치로 표결했다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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