바이엘은 최근 FDA에 신세포암 화학요법제인 '소라페닙'(BAY 43-9006)의 신약 등록신청을 마쳤다고 21일 밝혔다.
소라페닙에 대한 신약신청은 신장암 환자들을 대상으로 진행하고 있는 3상 임상시험에 기반을 둔 것.
신세포암에 대해 실시한 가장 큰 규모의 이번 시험 결과는 지난 5월 제41차 미국 임상암학회에서 발표됐다.
임상결과에 따르면 소라페닙은 위약에 비해 생존기간을 2배 이상 늘리는 것으로 나타났다.
임상과정에서 나타난 부작용들은 다른 임상연구에서 밝혀진 바와 비슷한 홍조, 설사, 수족 증후군, 탈모, 가려움증, 구토, 고혈압, 피로감 등이었다.
바이엘 관계자는 "소라페닙의 3상 임상결과가 매우 고무적이어서 FDA의 승인이 기대된다"고 말했다.
회사측은 이르면 2006년 상반기에는 소라페닙을 출시 할 수 있을 것으로 기대하고 있다. |
