데일리메디 메스든 FDA '심상찮다' 다국적사 '초긴장'

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메스든 FDA '심상찮다' 다국적사 '초긴장'


[ 2005년 07월 21일 21시 38분 ]

올 들어 대형 의약품에 대한 미국 FDA의 채찍질이 가속화 되면서 다국적 제약사들이 바싹 긴장하고 있다.

지난해 10월 관절염 치료제 ‘바이옥스’의 퇴출과 함께 시작된 FDA의 칼바람은 최근 진통 패취제 ‘듀로제식’에 대한 사인 조사 착수까지 계속되고 있다.

21일 데일리메디가 조사한 결과에서도 FDA는 올 들어 10여건에 달하는 경고문 부착 명령과 부작용 원인 조사 착수 등 사정의 칼날을 쉼 없이 휘둘렀다.

FDA의 사정 의지에 희생양이 되고 있는 곳은 얀센, 화이자, 노바티스 등 세계적인 거대 제약사들이다.

FDA는 지난 4월 얀센의 정신분열증 치료제 ‘리스페달’에 대해 노인환자의 사망 위험을 높인다며 부작용 경고를 내렸다.

다음달인 5월에는 리스페달의 자폐증 치료 적응증 요청에 대해 “정신분열증 외에 부가적 사용은 승인할 수 없다”며 기각을 결정했다.

FDA는 이 달 들어서도 얀센의 진통패취인 ‘듀라제식’ 사용 환자 사망에 대한 조사에 착수하는 등 사정의 고삐를 늦추지 않고 있다.

세계 최대 제약사인 화이자도 FDA의 칼바람을 비켜가지는 못했다.

FDA는 지난 4월 화이자의 관절염치료제 벡스트라에 대해 ‘심장병 유발 가능성이 있다’는 이유로 판매 중지 및 자진 수거 명령을 내렸다.

같은 계열 제품인 쎄레브렉스에 대해서도 ‘심장마비 및 위출혈 가능성이 있다’는 경고문을 명시토록 지시했고 알러지 치료제 지르텍에 대해서는 TV 광고를 중단시켰다.

뿐만 아니라 발기부전 치료제 비아그라가 실명 관련 논란에 휩싸이자 FDA는 얼마 후 시신경 장애 위험을 알리는 경고문을 부착하라고 권고했다.

이 외에도 노바티스의 간질치료제 ‘트립렙탈’에 대해 피부 질환에 관한 경고 조치를 내렸고 천식치료제 ‘포라딜’에 안전 경고를 포함하는 블랙박스 경고 문구를 넣으라고 지시했다.

이처럼 FDA가 예년에 비해 초강수 정책을 전개하자 대부분의 제약사들이 당혹감을 감추지 못하고 있다.

한 다국적 제약사 고위 관계자는 “지나치다 싶을 정도의 딴지에 불만을 가져보지만 불통이 튈까 노심초사 하고 있을 수 밖에 없는 상황”이라며 답답한 심경을 토로했다.

또 다른 관계자는 “관례상 묵인할 수 있는 부분까지 들춰내는 FDA가 야속하다”며 “제약사 길들이기식 정책이 아니길 바랄 뿐”이라고 말했다.