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"자이프렉사·아디펙스·아반디아, 감시 허술"


[ 2005년 07월 27일 02시 59분 ]

자이프렉사, 아디펙스, 아반디아 등이 당국의 허술한 약물감시의 표본이라는 주장이 제기됐다.

건강사회를위한약사회(이하 건약)는 27일 국내 의약품 안전관리 정책을 비난하는 자료를 통해 위 3가지 약물에 대한 우려감을 피력했다.

건약은 “PPA사태 발생 1년이 지난 지금까지 의약품 안전성 확보를 위한 제도개선이 이뤄지지 않고 있다”며 그 대표적인 사례로 자이프렉사, 아디펙스, 아반디아 등을 꼽았다.

한국릴리의 정신분열증 치료제 자이프렉사의 경우 당뇨병 유발이라는 치명적인 부작용이 해외에서 경고됐음에도 불구하고 우리나라는 이 사실을 충분히 반영하지 못하고 있다는 것.

이 단체는 그동안 국내에서 진행된 자이프렉사 재심사에는 8500건이나 되는 사례 중 혈당증가에 대한 부작용 보고가 단 1건에 불과한 사실은 부실한 재심사의 실상을 반증하는 것이라고 주장했다.

또한 일본에서는 이미 2002년 당뇨병 환자에게 투여금지라는 조치를 취한 반면 우리나라는 당뇨병 환자에게 주의사항으로 등록돼 있어 부작용 폐해에 대한 불안감을 지울 수 없다고 성토했다.

광동제약에서 판매하고 있는 비만치료제 아디펙스 역시 허술한 약물감시 체계의 대표적 사례로 지적됐다.

아디펙스의 경우 이미 미국에서는 여러 저널을 통해 장기간 사용시 심장질환을 가져온다는 경고를 하고 있고 유럽에서는 시장철수를 권고하는 등 논란이 되고 있는 약물이라는 것.

하지만 우리나라에서는 비급여인 관계로 처방량이 파악되지 않고 부작용 발생에 대한 어떤 통계치도 없다고 이 단체는 주장했다.

또한 이 약물이 문제가 됐을 때 안전성과 유효성을 평가할 수 있는 어떤 기준도 없다고 우려를 나타냈다.

GSK의 당뇨병치료제 아반디아는 심부전 및 심혈관계 질병 유발과 더불어 간독성이 있는 것으로 알려져 있지만 국내에서는 이에 대한 관리가 제대로 이뤄지지 않고 있다고 강조했다.

실례로 지난 4년간 이 약물을 사용한 5134명의 환자에게서 심혈관계 부작용은 전혀 보고되지 않고 간기능 이상만이 4건 보고 된 것은 심사과정의 의문을 가질 수 밖에 없는 부분이라고 이 단체는 주장했다.

건약 관계자는 “정부가 현재와 같은 상황을 지속한다면 제2, 제3의 PPA 사태가 발생할 수도 있다”며 “의약품 안전성 관리를 위한 제도개선이 즉각 이뤄져야 한다”고 말했다.