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美FDA, 폐고혈압약 트라클리어 홈피 경고
[ 2005년 07월 28일 20시 48분 ]
미국 FDA는 지난 화요일 폐고혈압 치료제 트라클리어 관련 스위스의 생명공학기업 악텔리온사의 웹사이트에 대해 경고 처분을 내렸다.

FDA는 해당 사이트가 트라클리어 사용 관련 위험에 대한 실질적 정보 제공에 소흘했으며 약의 효능에 대한 과장과 확증되지 않은 약의 탁월성을 명시한 점에 대해 지적했다.

악텔리온사의 대변인 롤랜드 해펠리는 위반 웹 페이지를 삭제하고 FDA 승인 상품을 게재한 페이지로 즉시 대체했다고 밝혔다.

엔도텔린 수용체 길항제인 트라클리어는 중증 폐동맥 고혈압 환자의 호흡을 돕고 증상 악화를 막는 치료제로 승인을 받았다.

FDA는 트라클리어가 중증 폐질환이나 태아의 선천적 장애를 유발할 가능성이 있으며 해당 웹사이트에는 이에 대한 사실이 언급되지 않았으며 약의 효능을 과장되게 설명했다고 지적했다.

또 "FDA는 트라클리어가 생존률에 미치는 영향에 대한 충분한 임상 결과나 증거를 확인할 수 없으며 환자의 삶의질 개선에 두드러진 영향을 미친다는 주장에 대한 근거 역시 불충분하다"고 덧붙였다.
나미경기자 mkna@dailymedi.com
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