데일리메디

로그인 | 회원가입


"발기부전약, 4시간이상 발기시 음경 손상"


[ 2005년 08월 01일 03시 06분 ]

비아그라, 시알리스에 이어 레비트라도 복용 후 4시간 이상 발기가 지속될 경우 즉시 의사의 도움을 받아야 하며 곧바로 치료하지 않으면 발기력을 영원히 잃어버릴 수 있다는 경고 조치가 내려졌다.

식약청은 최근 의약품 허가사항 변경지시를 통해 바이엘의 발기부전 치료제 레비트라에 대해 이 같이 경고했다.

식약청은 “레비트라 성분인 바데나필 계열 약물에서 4시간 이상의 지속된 발기 및 지속발기증(6시간 이상의 통증을 수반한 발기)이 드물게 보고됐다”며 지속발기증 위험성을 추가토록 지시했다.

또한 다른 발기부전 치료제를 복용 중인 환자에 대해서도 병용 투여에 대한 임상 자료가 없는 만큼 안전성을 확신할 수 없다며 병용 투여를 금지토록 했다.

이번 허가사항 변경지시에는 3개 치료제 모두에 대해 최근 논란이 됐던 실명 관련 위험에 관한 경고 조치가 내려졌다.

식약청은 이 3개 제품 모두에게 ‘환자의 눈에 갑작스런 시력 상실이 발생하는 경우 의사는 즉각 사용을 중지해야 한다’는 내용을 게재토록 지시했다.

또한 의사는 한쪽 눈에 비동맥 전방 허혈성 시신경증을 이미 경험한 환자에게 PDE5 저해제와 같은 혈관 확장제의 투여시 그 위험성이 증가할 수 있음을 알려야 한다고 명시했다.

음식물이나 알코올 섭취와 관계없이 약효가 발현된다는 점을 장점으로 내세우던 시알리스는 이번 조치에서 발목을 잡히게 됐다.

식약청은 시알리스에 대해 “의사는 많은 양의 알코올과 시알리스의 병용투여시 심박수 증가, 혈압 감소, 어지럼증 등의 증상이 나타날 수 있음을 환자에게 알려야 한다”고 경고했다.

한편 식약청은 이번 조치에서 50여개 제약사 107개 품목에 대해 허가사항을 변경토록 지시했다.

염산테르비나핀 성분의 경우 58개 제품이 포함됐으며 라미프릴(16개), 메트로니다졸, 스피라마이신 복합제(16개), 초산메드록시프로게스테론(10개) 등이 주의사항 변경을 통보 받았다.

[자료실]의약품 허가사항 변경지시