다음달부터 식품의약품안전청의 ‘의료기기 제조·수입 및 품질관리기준(GMP)’에 대한 교육이 본격적으로 시작된다.
식약청은 한국의료기기산업협회를 의료기기 제조·수입 업소의 GMP 교육기관으로 지정하고, 다음달부터 이들 업소 대표자와 품질책임자에 대한 교육을 실시할 계획이라고 12일 밝혔다.
이는 한국의료기기산업협회가 의료기기법상 ‘의료기기생산및수출·수입실적보고’ 및 ‘수입의료기기에 대한 표준통관예정보고 업무’를 수행하고 있으며, 의료기기 제조업소 및 수입업소를 모두 회원사로 포함하고 있음에 따른 것이라고 설명했다.
GMP 교육기관으로 지정된 한국의료기기산업협회는 식약청을 대신해 GMP 교육과정 편성, 교재발간, 강사초빙, 교육장소 섭외 등의 업무를 주관하게 된다.
식약청은 실효성 있는 GMP 교육을 위해 학계, CE·ISO13485 등 인증기관, 관련 단체, 보건산업진흥원, 산업기술시험원 등 4개 품질심사기관이 참여하는 실무 작업반을 구성·운영하고 있다.
또한, 기존 업소가 GMP 지정을 받게 되면 2007년말까지 지방식약청에서 실시하는 정기 감시를 면제해 주고, GMP 교육비를 지원할 예정이다.
의료기기 제조·수입업소에 대한 GMP는 작년 5월말부터 의무화되었으며, 8월 11일 현재까지 총 160개소(제조 101, 수입 59)가 GMP 지정을 받았다.
식약청 관계자는 “기존 의료기기 제조 및 수입업소는 GMP 도입에 적극적으로 참여해 줄 것”을 당부하고 “2007년 5월말까지 GMP 지정을 받지 못한 기존 업소에 대해서는 예외 없이 제품 판매금지 등 강력한 조치를 취할 것”이라고 말했다. |
