데일리메디 2007년까지 의료기기 임상기관 10곳 지정

로그인 | 회원가입


2007년까지 의료기기 임상기관 10곳 지정


[ 2005년 08월 16일 01시 41분 ]

정부가 의료기기산업 육성을 위한 임상시험 인프라 구축에 본격적으로 나설 전망이다.

16일 식품의약품안전청에 따르면 국내 의료기기 산업 육성을 위해 내년까지 국제 수준의 의료기기 임상시험 전문기관 3~5곳을 시작으로 오는 2007년까지 모두 10곳을 지정, 운영한다는 방침이다.

이를 위해 식약청은 이달 초 이건호 의료기기안전과장 등 공무원 3명을 비롯해 의과대학 교수진, 보건산업진흥원 연구원, 업계 대표 등 모두 17명으로 의료기기 임상시험 기반 구축을 위한 전문가 협의체를 구성했다.

전문가 협의체는 의료기기 임상시험 분야의 종사자들을 교육하는 프로그램을 개발하고 임상시험 실시기관 지정방안에 대해 연구와 제안을 하는 등 의료기기 임상시험 기반체계 구축에 관한 포괄적인 활동을 하게 된다.

식약청은 이와 함께 현재 의약품과 마찬가지로 임상시험 실시기관의 조건을 200병동 이상의 기관에 한정하는 등 의료기기 제품의 특성에 맞지 않는 규정을 대폭 손질, ‘의료기기 임상시험 실시기관 지정에 대한 기준’을 만들어 내년 초까지 고시한다는 계획이다.

이에 앞서 식약청은 의료기기 임상시험 승인을 신청할 때 제출자료 등을 규정한 ‘의료기기 임상시험 계획승인 지침’과 임상시험 전반에 대한 기준을 정한 ‘의료기기 임상시험 실시 기준’을 제정, 지난달 고시했다.

식약청 관계자는 “높은 수준의 의료기기 전문 임상기관이 운영되면 의료기기 개발자들이 제품을 기획하는 데 있어 개발초기부터 효율성을 높일 수 있고, 다국적 임상을 유치함으로써 국내 의료기기 산업의 국제 경쟁력을 제고에 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.