내달 1일부터 생물학적 동등성이 인정되는 의약품 성분 ‘글리클라짓(당뇨병치료제)’ 등 77개에 대해 식약청장이 인정한 제조소의 원료가 아니면 사용 및 수입이 불가능해진다.
24일 식약청에 따르면 지난해 6월부터 한국, 중국, 인도, 유럽 등 약 29개국 총 622품목을 접수받아 서류검토 및 제조소 현장실사 후, 이중 130품목(21%)을 서류미비 등으로 탈락시켰고, 최종 424품목(68%)만이 통과됐다고 밝혔다.
원료의약품신고제도(Drug Master File)로 알려져 있는 이 제도는 미국, 유럽 등에서 이미 오래 전부터 시행중이고 우리나라도 2002년도부터 동 제도를 도입했으며, 일본은 금년 4월부터 시작했다.
신고대상 성분으로 선정될 경우 해당 제조소는 공장시설 내역 및 상세한 제조공정, 불순물 허용기준, 제조번호별 시험성적서, 검체 등을 식약청에 제출해야 하며, 식약청은 제출 자료의 타당성을 검토한 후 필요시 제조소에 대한 신뢰성 조사를 실시한다.
식약청 관계자는 “앞으로도 DMF 대상성분을 점차 확대함으로써 국민들에게 양질의 의약품이 공급될 수 있는 기반을 마련할 것”이라며 “저가 원료 수입 차단으로 국내 원료제약 산업을 지속적으로 활성화할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다. |
