장기이식과 골수이식에 사용되는 종근당의 사이폴-엔 연질캅셀[사진]에 대한 사용상 주의사항이 대폭 강화됐다.
식품의약품안전청은 최근 사이폴-엔 연질캅셀(성분명 사이클로스포린)에 대한 재심사 결과를 종근당에 통보하고 사용상 주의사항을 변경토록 지시했다.
이번 재심사 결과에서는 혈액, 소화기, 심혈관계 등 사이폴-엔 연질캅셀의 부작용이 대폭 늘어났다.
혈액 관련 부작용으로는 비출혈, 임파선병증, 혈액응고질환 등이 추가됐으며 소화기 계통에서는 고창, 직장출혈, 식도염, 위장관염, 복부팽창, 대장염 등이 추가됐다.
심혈관 계통의 부작용으로는 고혈압이 매우 흔하게 나타날 수 있으며 흉통, 심부전, 말초허혈 등도 드물게 발생한다고 식약청은 전했다.
신장 및 비뇨기계에서도 신우염, 배뇨곤란, 빈뇨, 다뇨, 혈뇨, 요도감염 등의 부작용이 추가됐다.
특히 이번 재심사에서는 호흡기계, 근골격계, 전신, 생식기계, 대사 및 영양 등의 부작용이 대폭 신설돼 의료진의 각별한 주의가 요구된다.
호흡기계에서는 부비강염, 기관지염, 호흡곤란, 폐렴 등이 나타날 수 있으며 근골격계 부장용으로는 관절통, 경직, 근경련, 근육통 등이 추가됐다.
생식기계 부작용으로는 질분비물, 자궁출혈, 유방통, 여성형 유방 등의 부작용이 나타날 수 있다고 식약청은 전했다.
식약청은 사이폴-엔 연질캅셀과 신독성이 있는 약물의 병용투여에 대해서도 의료진의 주의를 권고했다.
사이폴-엔 연질캅셀을 신독성이 있는 약물과 병용투여시 신기능에 대한 세심한 모니터링이 행해져야 하며 만약 현저한 신기능장애가 발생한다면 병용투여 약물의 용량을 감소시키거나 대체치료법을 고려해야 한다고 권장했다.
한편 국내에서 4년 동안 류마티스관절염 및 재생, 불량성빈혈, 신증후군 환자 1098명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 그동안 알져지지 않았던 흑색변, 알부민뇨, 질출혈, 범혈구감소증, 무과립구증 등의 이상반응이 새롭게 나타났다.
[자료실]의약품재심사결과(종근당 사이폴-엔 연질캅셀) |
