데일리메디 내년 의약품 1100여개 재평가…제약계 비상

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내년 의약품 1100여개 재평가…제약계 비상


[ 2005년 08월 31일 02시 50분 ]

내년 의약품 재평가 대상 명단이 공개됨에 따라 올 하반기 해당 제약사들이 자료 준비에 분주해질 전망이다.

식약청은 31일 ‘2006년 의약품 재평가 실시 계획’을 고시하고, 1100여개에 이르는 의약품 재평가 대상 명단을 공개했다.

재평가 실시대상은 ‘혈액 및 체액용약 4개 약효군’과 ‘생물학적제제 5개 약효군’, 기생동물에 대한 의약품 3개 약효군‘ 등 총 1101개 제품이다.

이에 따라 해당 품목을 보유한 제약사는 의약품 재평가 신청서를 품목별로 작성, 오는 12월 31일까지 식약청에 제출해야 한다.

제출해야 할 자료는 △부작용 △독성 △임상시험 성적 △국내 유사제품과의 비교검토 △약리작용 △외국의 사용현황 등에 관한 것이다.

재평가 실시 대상 품목 중 제조(수입)할 의사가 없는 경우에는 재평가 대상에서 제외할 수 있도록 관할 청에 제조품목 허가 자진취하서를 제출하고 그 내용을 식약청에 보고해야 한다.

단 재평가 기간 중 취소 또는 취하된 품목이나 수출만을 목적으로 허가된 의약품, 희귀의약품으로 지정된 제품, 원료의약품 등은 재평가 실시대상에서 제외된다.

재평가 실시 대상 품목임에도 불구하고 재평가 신청서를 제출하지 않을 경우 제조 품목허가의 취소, 시중 유통품의 수거 또는 폐기 등의 행정처분을 받게 된다.

식약청은 재평가에서 안전성과 유효성에 문제가 있다고 판단될 경우 해당 품목에 대한 제조품목 허가 취하 등의 제제 조치를 내릴 방침이다.

또한 안전성과 유효성에 대한 확연한 문제가 밝혀지지 않았더라도 가능성이 인정될 경우 해당 제약사에 추가 자료를 요구할 계획이다.

한편 2006년 의약품 재평가와 관련한 자세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)→의약품․화장품 정보→의약품정보방→허가사항 제품정보를 참조하면 된다.

[자료실]재평가 대상 의약품 명단